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■109医薬品の早期承認申請を、厚労省が企業に要請 [健康ダイジェスト]

 欧米で認められている医薬品や医薬品の適応疾患が、日本で承認されるまで時間がかかる「ドラッグラグ」の問題を受け、厚生労働省の検討会議は27日、製薬企業に対し開発を進め早急に承認申請するよう要請する109品目を決めました。
 患者数が多くない病気の治療薬などは、予想される販売量や臨床試験に参加できる日本人患者が少ないために、開発が遅れがちでした。厚労省は昨年、学会や患者会から早期承認が必要な医薬品374品目の要望を受け、専門家の会議で病気の重さや海外での使用状況から必要性を検討してきました。
 今回の109品目は第1弾で、未承認薬が50品目、国内で承認されているものの別の病気への適用が認められていない適応外薬が59品目。エイズ患者らが発症し致死率の高いニューモシスチス肺炎の治療薬や、膵臓がんの抗がん剤、髄膜炎菌ワクチンなどが含まれています。検討が済んでいない医薬品が129品目あり、今後も追加要請をします。
 なお、アルツハイマー病の攻撃的な行動を抑える「リスパダール」など30品目は、安全上の問題などから必要性が認められませんでした。海外での承認や保険適応がない医薬品103品目は検討対象から外します。
 医薬品を製造販売するには薬事法などで定められた臨床試験(治験)をし、データを提出して厚労相の承認を得る必要がありますが、日本国内で承認されるまでの期間はアメリカよりも2年半程度遅いとされます。
 厚労省の計画では、海外などで使用実績があり臨床試験の必要がないものは、製薬企業に半年以内を目標に申請資料を作ってもらうなど、承認に向けた手続きを促進。承認されれば順次、保険適用となります。
 非小細胞肺がん、膵臓がんなどに承認されているものの卵巣がんへの適用が認められていない「ジェムザール」の早期承認を訴えてきた卵巣がん体験者の会「スマイリー」代表の片木美穂さん(36)は、「一歩前進だ。(承認薬の少なさは)患者にとって命の選択肢が削られるということ。海外で認められている薬は日本でも使えるようにしていくべきだ」と話しました。

 2010年5月1日(土)




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