￭未承認薬の使用、条件付き容認へ 重病患者を対象、厚労省方針

　厚生労働省は、ほかに治療法がない重い病気の患者に対し、国内では薬事承認されていない薬を一定の条件で使えるように制度化する方針を固めました。26日の夜に、薬事行政の見直しを検討している厚労省の審議会で大筋了承されました。
　同様の制度は欧米にあり、がん患者らが要望していました。今や日本人の３人に１人はがんが原因で死亡する時代で、各製薬会社が懸命に開発を競い新薬を登場させても、日本のがん患者がその恩恵を享受するにはかなりの月日が必要でした。今回は、がん患者を中心とした要望が行政を動かしたともいえるかもしれません。
　日本は欧米に比べて薬の承認時期が遅れるため、欧米で受けられる最新の治療を受けられないことがあります。がんなどの薬で多く、医師や患者が海外の薬を自己負担で個人輸入して使っている例もありますが、偽造薬を買わされる危険性や、副作用が起きた際に対応できるのかなどの問題があります。
　創設する制度では、欧米諸国で承認済みで、国内で承認を得るための臨床試験（治験）が始まっている薬を対象とします。医療機関が厚労省に必要な届け出をすれば、複数の病気を抱えているなど治験に参加できない患者に、この薬を使えるようにします。患者にとっては治療の選択肢が広がることになります。
　薬事法では、治験用の薬を治験目的以外に使うことを禁じているため、厚労省は法改正をします。
　副作用への対応などの安全対策が求められるため、実施できる医療機関には要件を設ける方針。対象となる病気や患者への補償、副作用報告の仕組みなどと併せて、年明けから具体的な議論を始めます。
　厚労省は2005年に「未承認薬使用問題検討会議」、2006年に「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を設置するなどして、治験や承認審査の迅速化に取り組んできました。

　２０１１年１２月３０日（金）

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