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■化血研、110日間の業務停止処分始まる 過去最長、5月6日まで [健康ダイジェスト]

 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研)が、国の承認と異なる方法で血液製剤を不正製造していた問題で、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく110日間の業務停止処分が18日、始まりました。
 停止期間は過去最長で、5月6日まで。製造する35製品のうち、やけどの治療用など8製品について、化血研は製造販売ができなくなります。
 この日は午前9時前、熊本市北区の化血研に、厚生労働省の担当者5人が訪れ、業務停止対象製品に関係する製造ラインや保管庫、事務スペースなど数カ所に「封かんの証」や「立入禁止」と書かれたシールを貼って回りました。
 インフルエンザワクチンや血友病患者向けの血液製剤など医療上の必要性が高く、代替品のない27製品は、対象外になっています。対象外のものを含めた35製品の営業行為は停止されるため、医薬営業部門のフロアは、立ち入りが一切できなくなりました。
 化血研によると、業務停止期間中、業務停止製品にかかわる職員やパート従業員たちは自宅待機ではなく、他製品への製造応援やコンプライアンス研修などに参加します。
 化血研は、「処分内容を厳粛に受け止めており、関係する方々に深くおわび申し上げる。今後、再発防止に向け真摯(しんし)に取り組み、社会からの信頼回復に誠心誠意努めていく」とコメントを出しました。
 化血研に対し、厚労省は事業譲渡を含めた組織体制の抜本的な見直しを求めています。ただ、血液製剤は国内自給が原則とされます。
 塩崎厚労相は18日の国会で、「外資系企業が化血研の製造に取って代わることを全く考えていない」と述べ、事業譲渡などを行う場合でも相手先は国内メーカーが望ましいとの見方を示しました。

 2016年1月18日(月)




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