■糖尿病リスク予測ソフト、公開翌日に中止 厚労省が「未承認の医療機器」と指摘

　国立国際医療研究センター（東京都新宿区）が、糖尿病の発症リスク予測ソフトを開発してホームページに公開したところ、厚生労働省から「未承認の医療機器に当たるのでは」と指摘され、中止する事態となっています。医療機器の提供には国の承認など法的な手続きが必要です。
　同センターは、「診断でなくリスク予測なのに」と困惑しています。
　問題となったのは、30～59歳のこれまで糖尿病と診断されたことのない人が身長、体重、腹囲、最高・最低血圧、喫煙習慣などのデータを入力すると、糖尿病の３年以内の発症リスクが予測できるソフト。約３万人の健康診断データを基に、人工知能（ＡＩ）を活用して開発しました。発症リスクは「％」で示され、「あなたへのアドバイス」として「糖尿病予備軍（境界型糖尿病）に該当」などと表示されます。
　10月24日に同センターのホームページにソフトを公開したものの、翌日に厚労省から「医薬品医療機器法に触れる可能性がある」と指摘されたため中止しました。
　同センター疫学・予防研究部の溝上（みぞうえ）哲也部長は、「予測結果を参考に生活習慣を改善するためのもの。医療機器とみなされるとは」と驚いています。
　ただ、予測結果の表現を修正すればすむ可能性もあるといいます。厚労省は「『あなた』と個人を特定して発症リスクを表示しているため診断行為になる。同じ健康状態の人の発症リスクとして示すなら問題ない」と説明。同センターは再公開に向けて、修正作業を進めています。
　厚労省は、「病気の予測ソフトは増えているが、診断と混同される可能性がある。国民に誤解を与えないよう注意が必要」としています。

　２０１８年１１月５日（月）

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