■脊髄損傷治療に幹細胞、製造販売を了承 厚労省の薬事分科会

　厚生労働省の薬事分科会は20日、札幌医科大学と医療機器大手のニプロが開発した脊髄損傷の再生医療製品の製造販売を条件付きで了承しました。患者の骨髄から取り出した幹細胞を増やし、点滴で体内に戻します。
　厚労相が正式に承認すれば、細胞を使って脊髄損傷の症状改善を目指す初の再生医療製品が2019年にも実用化される見通しです。
　製造販売が了承されたのは細胞製剤の「ステミラック注」。まず脊髄を損傷して１カ月以内に骨髄を採取し、神経や軟骨などに変わる「間葉系幹細胞」を取り出します。5000万～２億個ほどに増やした上で、製剤にして１回の点滴で患者の体内に戻します。
　間葉系幹細胞が分泌する物質が神経細胞などを活性化させると期待します。患者自らの細胞を使うので、免疫抑制剤がいりません。臨床試験（治験）では、間葉系幹細胞を投与した13人のうち12人で症状が改善しました。
　人数が少ないため、今後７年以内に改めて有効性や安全性を確認するという条件を付けました。期間中に患者90人に間葉系幹細胞を投与し、リハビリをします。リハビリだけをした患者179人より回復が進めば、製造販売を続けられます。
　国内で10万人以上の患者がいるとされる脊髄損傷はリハビリ以外に有効な治療法がない中、損傷からさほど期間がたたない患者に細胞を使い、治療を試みる再生医療の実用化が見えつつあります。
　慶応大学は他人のｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から神経の元になる細胞を作り、脊髄の損傷部に移植する臨床研究を計画しています。今月17日付で厚労省に申請し、認められれば来年夏にも研究が始まります。

　２０１８年１２月２１日（金）

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