■未承認の医薬品医療機器の個人輸入、麻薬取締官に捜査権限 厚労省が法規制を整備へ

　インターネットの普及で急増している未承認の医薬品などの個人輸入について、厚生労働省が近年目立つ偽造薬の流通や健康被害を防ぐため、法規制を整備する方針を固めたことが６日、わかりました。偽造薬を水際で食い止めるなど個人輸入を厳格に監視・管理ために、税関との連携を強化し、麻薬取締官に捜査権限を付与することを検討します。次の通常国会に医薬品医療機器法の改正案を提出することを視野に入れています。
　医薬品や医療機器、化粧品を営業目的で輸入する場合、厚労相や都道府県知事の承認・許可が必要になります。個人が自ら使用するために輸入する場合は、厚労省局長通知に基づき、地方厚生局に商品説明や医師の処方箋などを提出。他に転売や譲渡しないことを確認した上で、通関時に必要な確認済輸入報告書（薬監証明）を取得しなければなりません。ただし、２カ月分など個人で使用することが明らかな数量である場合は、薬監証明を得る必要がありません。
　個人輸入は近年急増しており、厚労省によると、薬監証明を得た個人輸入は2010年度に1303件、2851品目だったのが、2017年度は4450件、１万1159品目で、品目だけでも約４倍に膨れ上がりました。
　一方で、偽造薬や健康への被害も目立つようになりました。厚労省は2015年までの５年間で、日本向けに広告している海外サイトから製品を買い上げて分析した結果、表示と異なる医薬品成分が含まれる偽造薬が約３割あることを把握しました。2018年４月には、インターネットで「インド製」と表示された経口妊娠中絶薬を個人輸入し、服用した20歳代の女性が多量の出血やけいれん、腹痛などの健康被害を訴えました。2002年には中国製ダイエット食品を輸入し、４人が死亡したケースもあります。
　国際刑事警察機構（ＩＣＰＯ）は2014年に、「世界的な組織犯罪グループが偽造薬の製造や流通に関与している」との報告書をまとめており、厚労省が対応に乗り出しました。
　厚労省は、薬監証明制度の根拠が局長通知レベルにとどまっていることから、法令上の位置付けを明確化することを検討。偽造薬の流通を防ぐとともに、個人輸入の医薬品が正規ルートに入ることを防止します。
　その上で手続き違反や取り締まりに当たって、輸入制限を可能にするための法令を整備します。不正ケースに対する捜査の主体については、薬事規制当局である厚労省の麻薬取締官や都道府県の麻薬取締員が最適と判断しています。

　２０１９年１月７日（月）

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