■オリンパスの医療機器、海外での不具合報告漏れ ７年間に853件 [健康ダイジェスト]
医療用光学機器の世界的メーカー、オリンパス（東京都新宿区）が製造した医療機器を巡り、2017年までの７年間に853件の不具合の「報告漏れ」があったと同社が厚生労働省に報告していたことが明らかになりました。
国内で販売されていない機器が海外で使われた際に起きた感染症や事故が大半。同社は厚労省に「心よりお詫（わ）びする」との書面を提出していました。
朝日新聞社の情報公開請求に対し、厚労省が22日、同社から提出された「顚末（てんまつ）書」と「不具合報告漏れに関するご報告」を開示しました。
顚末書によると、同社は2010年７月15日～2017年６月15日、国内で製造販売の承認や認証を受けている63機種について、「海外で有害事象を起こした際に不具合報告すべきものを報告していなかった」といいます。
同社によると、国内で販売していない製品は報告が不要と判断していました。これに対し、厚労省側から2017年４月に報告すべきだと指導され、過去に逆上って報告しました。同社の内部文書によると、アメリカ、オランダ、フランス、ドイツの患者に十二指腸内視鏡ＴＪＦ－Ｑ180Ｖを使用した際に発生した院内感染300件余などが含まれています。
国内の医療機器メーカーは不具合や事故、感染症が起きた際、厚労省に報告を求められています。不具合を迅速に把握し、類似の問題の発生を未然に防ぐのが目的です。
オリンパス広報・ＩＲ部は取材に、「今回の未報告を真摯（しんし）に受け止め、経営トップから法令順守への強い意思を示すとともに、厚労省、外部の弁護士などとの連携もしていく」と回答しました。
日本からＮＨＫ、朝日新聞、共同通信が参加する国際調査報道ジャーナリスト連合（ＩＣＩＪ）の医療機器を巡る報道プロジェクトの一環で、朝日新聞が厚労省の公表資料などを分析。年に数十件から百件余だったオリンパスの不具合報告が、2018年１月公表分で激増していたため、情報公開請求などをしていました。
日本ではこの十二指腸内視鏡は販売されず、感染は起きていません。欧米ではその後、特殊な洗浄ブラシの提供や注意喚起で安全対策が取られました。
２０１９年１月２３日（水）
国内で販売されていない機器が海外で使われた際に起きた感染症や事故が大半。同社は厚労省に「心よりお詫（わ）びする」との書面を提出していました。
朝日新聞社の情報公開請求に対し、厚労省が22日、同社から提出された「顚末（てんまつ）書」と「不具合報告漏れに関するご報告」を開示しました。
顚末書によると、同社は2010年７月15日～2017年６月15日、国内で製造販売の承認や認証を受けている63機種について、「海外で有害事象を起こした際に不具合報告すべきものを報告していなかった」といいます。
同社によると、国内で販売していない製品は報告が不要と判断していました。これに対し、厚労省側から2017年４月に報告すべきだと指導され、過去に逆上って報告しました。同社の内部文書によると、アメリカ、オランダ、フランス、ドイツの患者に十二指腸内視鏡ＴＪＦ－Ｑ180Ｖを使用した際に発生した院内感染300件余などが含まれています。
国内の医療機器メーカーは不具合や事故、感染症が起きた際、厚労省に報告を求められています。不具合を迅速に把握し、類似の問題の発生を未然に防ぐのが目的です。
オリンパス広報・ＩＲ部は取材に、「今回の未報告を真摯（しんし）に受け止め、経営トップから法令順守への強い意思を示すとともに、厚労省、外部の弁護士などとの連携もしていく」と回答しました。
日本からＮＨＫ、朝日新聞、共同通信が参加する国際調査報道ジャーナリスト連合（ＩＣＩＪ）の医療機器を巡る報道プロジェクトの一環で、朝日新聞が厚労省の公表資料などを分析。年に数十件から百件余だったオリンパスの不具合報告が、2018年１月公表分で激増していたため、情報公開請求などをしていました。
日本ではこの十二指腸内視鏡は販売されず、感染は起きていません。欧米ではその後、特殊な洗浄ブラシの提供や注意喚起で安全対策が取られました。
２０１９年１月２３日（水）
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by MiltonHip (2019-01-24 07:00)