■新型コロナワクチンの利益とリスクを評価し、自ら接種の判断を 日本感染症学会が提言 [健康ダイジェスト]
新型コロナウイルスのワクチンの接種が、近く日本でも開始される見通しで、高い有効性が伝えられる一方、従来にない手法を用いて極めて短期間に開発されたこともあり、接種に伴うリスクの可能性も指摘されています。
ワクチンに関する有効性と安全性に関する科学的な情報を解説し、接種するかどうかの判断をする参考にしてもらおうと、日本感染症学会ワクチン委員会が「ＣＯＶＩＤ－19ワクチンに関する提言（第１版 2020年12月28日）」をウェブサイトに公開しています。
感染拡大防止にはワクチンの普及が欠かせないとしつつ、ワクチンも他の薬剤と同様にゼロリスクはあり得ないとして、「私たち一人一人がその利益とリスクを正しく評価し、接種するかどうかを自分で判断することが重要」としています。
新型コロナウイルスのワクチンは世界で数多くの開発が進められており、ｍＲＮＡ（メッセンジャーＲＮＡ）やＤＮＡなどの核酸を用いたものや、別のウイルスを運び屋にするウイルスベクターワクチンのほか、組み換えタンパク質や従来型の不活化ワクチンなどさまざまな種類があります。
このうち、日本で当面供給が見込まれているファイザー社、モデルナ社のワクチンはｍＲＮＡワクチン、アストラゼネカ社のワクチンはウイルスベクターワクチンで、ｍＲＮＡが人に実用化されるのは初めてになります。
有効性について、ファイザー社とモデルナ社のワクチンは、臨床試験で90％以上の有効率がみられました。インフルエンザワクチンの65歳未満の成人での有効率が52・９％（2015／2016シーズン）であることを考えると、「予想以上の結果」としています。アストラゼネカ社のワクチンは、１回目低用量、２回目標準用量では90％、１、２回目とも標準用量の試験では62％でした。
提言の解説によると、「有効率90％」とは「90％の人には有効で、10％の人には効かない」とか「接種した人の90％はかからないが、10％の人はかかる」という意味ではなく、接種した集団と接種しなかった集団の発症率を比較して「接種しなかった集団の発症率よりも、接種した集団の発症率のほうが90％少なかった」ということです。接種しなかった場合に比べて、発症のリスクが10分の１になるということを意味します。
提言はまた、いずれの試験でも重症者数が限られているため、重症化予防効果の評価は今後の課題であること、75歳以上への効果は対象者が少なく評価できないこと、試験期間が100日から150日と短いため、免疫がどれくらい持続できるかの評価がまだできないことなどに、注意を促しています。
臨床試験での有害事象の発生頻度では、局所反応では特にｍＲＮＡワクチンでの痛みの発生が70～80％台程度と高くなりました。成人における不活化インフルエンザワクチンでの10～22％に比べてはるかに高くなりました。アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンでも、若年者群（18～55歳）で高くなりました。
全身性の症状では、ｍＲＮＡワクチンで倦怠（けんたい）感、頭痛、寒け、吐き気・嘔吐（おうと）、筋肉痛などの頻度が高かったものの、対照群（非接種群）でもある程度みられていることに注意が必要としています。２回目の接種後に発熱が10～17％に発生し、対照群にはほとんどみられなかったことから、ワクチンによる副反応の可能性が高いと述べまし
た。アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンでの発熱は、若年者群の１回目で24・５％だった以外はみられませんでした。
重篤な有害事象は０・６～１％にあったものの、対照群との差はみられませんでした。臨床試験の対象は白色人種がほとんどでアジア系の割合が少ないことから、国内での臨床試験の安全性の確認が欠かせないとしています。また、超高齢者や基礎疾患を持つ人への試験も十分ではなく、基礎疾患ごとの安全性を検討する必要があるとしました。
新しく導入されるワクチンは、数百万人規模に接種された後に新たな副反応が判明することも考えられることから、数年にわたる長期的な有害事象の観察が重要。接種を受けた人が発症した場合に、症状がより重くなるワクチン関連疾患増悪（ＶＡＥＤ）や、ワクチンによってできた抗体によって感染が増強する抗体依存性増強（ＡＤＥ）にも、将来的に注意深い観察が必要だとしています。
提言は、ワクチンの国内外における今後の状況の変化に伴い、随時更新される予定。
２０２１年１月１５日（金）
ワクチンに関する有効性と安全性に関する科学的な情報を解説し、接種するかどうかの判断をする参考にしてもらおうと、日本感染症学会ワクチン委員会が「ＣＯＶＩＤ－19ワクチンに関する提言（第１版 2020年12月28日）」をウェブサイトに公開しています。
感染拡大防止にはワクチンの普及が欠かせないとしつつ、ワクチンも他の薬剤と同様にゼロリスクはあり得ないとして、「私たち一人一人がその利益とリスクを正しく評価し、接種するかどうかを自分で判断することが重要」としています。
新型コロナウイルスのワクチンは世界で数多くの開発が進められており、ｍＲＮＡ（メッセンジャーＲＮＡ）やＤＮＡなどの核酸を用いたものや、別のウイルスを運び屋にするウイルスベクターワクチンのほか、組み換えタンパク質や従来型の不活化ワクチンなどさまざまな種類があります。
このうち、日本で当面供給が見込まれているファイザー社、モデルナ社のワクチンはｍＲＮＡワクチン、アストラゼネカ社のワクチンはウイルスベクターワクチンで、ｍＲＮＡが人に実用化されるのは初めてになります。
有効性について、ファイザー社とモデルナ社のワクチンは、臨床試験で90％以上の有効率がみられました。インフルエンザワクチンの65歳未満の成人での有効率が52・９％（2015／2016シーズン）であることを考えると、「予想以上の結果」としています。アストラゼネカ社のワクチンは、１回目低用量、２回目標準用量では90％、１、２回目とも標準用量の試験では62％でした。
提言の解説によると、「有効率90％」とは「90％の人には有効で、10％の人には効かない」とか「接種した人の90％はかからないが、10％の人はかかる」という意味ではなく、接種した集団と接種しなかった集団の発症率を比較して「接種しなかった集団の発症率よりも、接種した集団の発症率のほうが90％少なかった」ということです。接種しなかった場合に比べて、発症のリスクが10分の１になるということを意味します。
提言はまた、いずれの試験でも重症者数が限られているため、重症化予防効果の評価は今後の課題であること、75歳以上への効果は対象者が少なく評価できないこと、試験期間が100日から150日と短いため、免疫がどれくらい持続できるかの評価がまだできないことなどに、注意を促しています。
臨床試験での有害事象の発生頻度では、局所反応では特にｍＲＮＡワクチンでの痛みの発生が70～80％台程度と高くなりました。成人における不活化インフルエンザワクチンでの10～22％に比べてはるかに高くなりました。アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンでも、若年者群（18～55歳）で高くなりました。
全身性の症状では、ｍＲＮＡワクチンで倦怠（けんたい）感、頭痛、寒け、吐き気・嘔吐（おうと）、筋肉痛などの頻度が高かったものの、対照群（非接種群）でもある程度みられていることに注意が必要としています。２回目の接種後に発熱が10～17％に発生し、対照群にはほとんどみられなかったことから、ワクチンによる副反応の可能性が高いと述べまし
た。アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンでの発熱は、若年者群の１回目で24・５％だった以外はみられませんでした。
重篤な有害事象は０・６～１％にあったものの、対照群との差はみられませんでした。臨床試験の対象は白色人種がほとんどでアジア系の割合が少ないことから、国内での臨床試験の安全性の確認が欠かせないとしています。また、超高齢者や基礎疾患を持つ人への試験も十分ではなく、基礎疾患ごとの安全性を検討する必要があるとしました。
新しく導入されるワクチンは、数百万人規模に接種された後に新たな副反応が判明することも考えられることから、数年にわたる長期的な有害事象の観察が重要。接種を受けた人が発症した場合に、症状がより重くなるワクチン関連疾患増悪（ＶＡＥＤ）や、ワクチンによってできた抗体によって感染が増強する抗体依存性増強（ＡＤＥ）にも、将来的に注意深い観察が必要だとしています。
提言は、ワクチンの国内外における今後の状況の変化に伴い、随時更新される予定。
２０２１年１月１５日（金）
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by TwitterCo-hox (2021-01-16 06:15)
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