■アメリカ当局、５～11歳向けファイザー製ワクチンを初承認 ３分の１の量を２回投与

　アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）は29日、アメリカの製薬大手ファイザーとドイツのバイオ医薬品企業ビオンテックの５～11歳向けの新型コロナウイルスワクチンについて、緊急使用を承認したと発表しました。同年齢への承認は、欧米主要国で初めて。11月上旬にも接種が始まる見通しで、子供の幅広い免疫獲得につながるとの期待が高まっています。
　これまで12歳以上を対象にしていたファイザー製ワクチンの緊急使用許可を、接種による利益がリスクを上回ると判断して、５歳以上に引き下げました。アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）が11月２～３日に予定する諮問委員会を踏まえて正式に勧告すれば、接種が始まります。
　約2250人の５～11歳を対象に実施した臨床試験（治験）では、感染に対する予防効果が90・７%でした。12歳以上の投与量の３分の１に当たる10マイクロ（マイクロは100万分の１）グラムを、３週間空けて２回接種します。主な副反応は注射部位の痛みや、けん怠感、頭痛などで、安全上の深刻な問題は確認されていません。
　ＦＤＡは、若年男性の間で懸念されている心筋炎の副反応についても検証し、治験で心筋炎が確認されていないことに加え、ほかの年齢層の症例からもごくまれであると判断しました。
　新たに対象となる５～11歳の人口は2800万人で、アメリカ全体の９%を占めます。ジョー・バイデン政権の計画では、２万5000カ所の小児科のほか、薬局、学校、地域の医療センターなどで接種可能となります。投与しやすいように小さめの針や、子供向け用量に合わせたワクチン供給を進めます。公立・私立学校に通う全生徒に接種を義務付けた西部カリフォルニア州では、開始後すぐに4000カ所で120万回分を接種できるよう準備しています。
　子供の感染は深刻となっていました。ＣＤＣがまとめたデータによると、５～11歳の感染者数はこれまでに190万人を超え、アメリカ全体の４%超を占めました。大人へのワクチン接種が広がる中で子供の感染率は高まり、10月上旬の１週間では11%にまで上昇。入院者数は8300人で、うち３分の１が集中治療室（ＩＣＵ）に入っています。
　子供向けワクチンを巡っては、アメリカのバイオ製薬モデルナも、６～11歳向けで有効性が確認できたと発表しています。もっともアメリカメディアは、若年男性の間で心筋炎の副反応の懸念が出ていることを受けて、12～17歳向けの承認が見送られていると報じています。モデルナ製は、アメリカで18歳以上を対象に緊急使用が承認されています。
　一方、ファイザーは、日本でも５～11歳の子供に接種できるよう、承認申請に向けた協議を日本政府と進めています。

　２０２１年１０月３１日（日）

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