■コロナ飲み薬で動物胎児に異常、承認審査の可否に影響なし 塩野義製薬が見解

　塩野義製薬は13日、厚生労働省に製造販売承認を申請している新型コロナウイルス向けの飲み薬で、動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認された点は「承認審査の可否に影響を与えるものではない」との見解を示しました。
　動物実験の結果は2021年12月に厚労省などに報告しており、２月末の承認申請資料にも含まれているとしています。　
　動物実験の結果は昨年12月に厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告済みで、今年２月25日付で提出した承認申請資料にも含まれていると説明。妊婦への適応は、実施中の承認審査で総合的に判断されるとしています。
　12日の一部報道では、この飲み薬について、動物実験で濃度の高い薬を投与すると、胎児の外観や骨格、内臓に形態異常を起こす「催奇形性」が一部で確認されたことが関係者への取材でわかったとし、妊婦への使用を推奨しない方向で塩野義製薬が検討していると伝えています。

　２０２２年４月１３日（水）

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by RudolphAdota (2022-04-13 23:03)