■厚労省が後発薬メーカー全172社に製造方法の自主点検を要請

　厚生労働省は、後発薬（ジェネリック医薬品）メーカーによる相次ぐ品質不正問題を受け、全172社に製造方法などを自主点検し、所管する都道府県に報告するよう要請しました。定められた製造手順から逸脱するケースが目立つため、点検は書面上のチェックだけでなく、従業員へのヒアリングも行って実効性を高めます。10月末を報告期限とし、品質不正の再発を防ぎ、薬の供給不足が生じないようにします。
　後発薬メーカーの一斉自主点検は2021年、小林化工（福井県）による品質不正などを受け、日本ジェネリック製薬協会に加盟する約30社で実施したものの、今回は全社に拡大します。
　薬を製造する際、国の製造販売承認書に記載された方法から逸脱した手順で行えば、品質や安全性に影響を与える可能性があります。このため、自主点検では、承認書と製造現場の手順書などを突き合わせ、製造手順がきちんと守られているかをチェックします。製造された薬の品質を確かめる試験の方法も点検します。
　ヒアリングは製造担当者などを対象に、（１）製造方法は手順通りか（２）記録に残らない作業はしていないか（３）不正を見聞きしたことはないか、などを確認します。結果は文書化して保管し、都道府県の立ち入り検査で確認できるようにします。自主点検は第三者機関の活用も推奨し、結果は各社がホームページなどに公表します。
　後発薬メーカーを中心に2020年以降、品質不正問題が相次ぎ、製造現場のずさんな実態が明らかになっています。沢井製薬（大阪市）や日医工（富山市）など計21社が、業務停止命令といった行政処分を受け、薬の供給不足を招いています。安定供給に向け、厚労省の有識者検討会は近く、効率的な生産を行うため、メーカーに業界再編を促すことなどを盛り込んだ報告書をとりまとめる予定です。

　２０２４年５月１８日（土）

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