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■サンバイオ再生医療製品、条件付き承認了承 厚労省部会 [健康ダイジェスト]

 厚生労働省の専門部会は19日、再生医療ベンチャーのサンバイオが申請していた再生医療製品「アクーゴ」について、条件及び期限付き承認を了承しました。承認期限は7年間。今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるといいますが、当面は出荷できません。
 サンバイオは2022年3月に、再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していました。画期的な新薬を世界に先駆けて実用化するために優先審査する「先駆け審査指定制度」の対象になっていたものの「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていました。
 専門部会での検討では、同等性などは確認できなかったといいます。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承しました。
 外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷付いて起こります。半身まひや記憶障害が引き起こされることもあります。後遺症が残ることも多く、有効な手立てはリハビリが主でした。
 アクーゴは健康な人の骨髄液から採取した細胞を加工したもの。移植して損傷した神経細胞の再生能力を促すとされ、これまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたといいます。

 2024年6月20日(木)

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