■心不全の再生医療製品「ハートシート」承認は不適切 厚労省の専門部会 [健康ダイジェスト]
条件、期限付きで国の承認を受け、重い心不全の患者の治療に使われている再生医療製品「ハートシート」について、厚生労働省の専門部会は、その後、有効性が示されなかったとして、通常の承認を行うのは適切ではないとする結論をまとめました。
「ハートシート」は重い心不全の患者本人の足から取り出した筋肉の細胞を培養してシート状にし、心臓に貼り付けて治療するもので、一定の有効性が期待できる再生医療などの製品について期限内に有効性を検証することなどを条件に国が承認する制度が適用された初めての製品として、2015年に条件付きで承認されました。
19日開かれた厚労省の専門部会では、「ハートシート」を製造、販売する医療機器メーカーのテルモ(東京都渋谷区)からこの治療を受けた49例のデータが示され、有効性などについて検証が行われました。
その結果、専門部会は、一般的な治療を受けた患者と比べてより優れた結果は認められなかったとし、安全性についての新たな懸念はみられないものの、有効性が示されていないことから一般的な承認を行うことは適切ではないと結論付けました。
今後、厚労省の審議会で承認の可否について、審議が行われるということです。
専門部会では、アンジェス(大阪府茨木市)が2019年に条件付き承認されていた慢性動脈閉塞症の遺伝子治療薬「コラテジェン」の申請を取り下げたことも報告。同社は市販後の調査で臨床試験の結果を再現できず、販売を終了しました。
2024年7月21日(日)
「ハートシート」は重い心不全の患者本人の足から取り出した筋肉の細胞を培養してシート状にし、心臓に貼り付けて治療するもので、一定の有効性が期待できる再生医療などの製品について期限内に有効性を検証することなどを条件に国が承認する制度が適用された初めての製品として、2015年に条件付きで承認されました。
19日開かれた厚労省の専門部会では、「ハートシート」を製造、販売する医療機器メーカーのテルモ(東京都渋谷区)からこの治療を受けた49例のデータが示され、有効性などについて検証が行われました。
その結果、専門部会は、一般的な治療を受けた患者と比べてより優れた結果は認められなかったとし、安全性についての新たな懸念はみられないものの、有効性が示されていないことから一般的な承認を行うことは適切ではないと結論付けました。
今後、厚労省の審議会で承認の可否について、審議が行われるということです。
専門部会では、アンジェス(大阪府茨木市)が2019年に条件付き承認されていた慢性動脈閉塞症の遺伝子治療薬「コラテジェン」の申請を取り下げたことも報告。同社は市販後の調査で臨床試験の結果を再現できず、販売を終了しました。
2024年7月21日(日)
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