■サンバイオの脳損傷治療薬「アクーゴ」、条件付き承認取得

　創薬スタートアップのサンバイオは31日、外傷性脳損傷の治療薬「アクーゴ」の製造販売について、厚生労働省から同日付で「条件及び期限付き承認」を取得したと発表しました。慢性的な運動まひの改善で効能が認められました。ただ品質にかかわる追加データを示す必要があります。同社は2025年２月以降の出荷開始を目指します。
　厚労省は承認の条件として、量産する製品が臨床試験（治験）に用いた開発品と同等であることなどを評価し、結果を報告するよう求めました。
　アクーゴは、脳内の損傷した神経組織に移植することで、複数のタンパク質などが放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されています。また、基礎試験の結果から、神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用が報告されています。
　外傷性脳損傷にはリハビリ以外に有効な治療法がありませんでした。アクーゴは脳の再生が期待できる世界初の再生医療製品となります。日本における患者数は約６万人と推定され、うち20%がまひなどの後遺症があるとされています。
　承認期間は７年間。今後は治療効果を確認しながらデータを集め、本承認に向けて準備を進めます。

　２０２４年８月１日（木）

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