■アルツハイマー病の新薬「ドナネマブ」の承認を了承 国内２例目

　アメリカの製薬大手が開発したアルツハイマー病の新薬「ドナネマブ（商品名：ケサンラ）」について、厚生労働省の専門家部会は、製造販売を認めることを了承しました。今後、厚労省が正式に承認する見通しで、アルツハイマー病の原因物質に直接働き掛ける薬としては国内で２例目となります。
　了承されたのは、アメリカの製薬大手「イーライリリー」が開発したアルツハイマー病の新薬「ドナネマブ」。
　アルツハイマー病になった患者の脳には、「アミロイドベータ」と呼ばれる異常なタンパク質がたまり、これによって神経細胞が壊れると考えられています。
　ドナネマブは、人工的に作った抗体をアミロイドベータに結合させることで取り除き、症状の進行を抑えることが期待されています。
　昨年８月に、イーライリリーが厚労省に承認申請を行っていました。
　１日に開かれた厚労省の専門家部会で、有効性が確認でき、安全性にも重大な懸念はないとして国が製造販売を認めることを了承しました。
　投与の対象はアルツハイマー病の患者のうち、認知症を発症する前の「軽度認知障害」の人や、軽度の認知症の人となっています。
　今後、厚労省が正式に承認する見通しで、アルツハイマー病の原因物質に直接働き掛けて取り除く薬としては、昨年実用化されたエーザイなどの「レカネマブ」に続いて国内で２例目となります。
　ドナネマブの臨床試験（治験）では、使用開始１年半後に症状の進行が22％抑制されました。一方で、脳のむくみや微少な出血が36％報告され、投与との関連が疑われる死亡も３例ありました。
　アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）は７月にドナネマブを承認しました。１年分の費用は３万2000ドル（約480万円）。
　認知機能に障害のある高齢者の割合は増加傾向で、2060年の認知症とその前段階の軽度認知障害の高齢者は計1277万人と推計されます。

　２０２４年８月２日（金）

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