■インフルエンザ治療薬の市場が一変へ 服用１回の新薬がシェア拡大の見通し

　今年も流行期が近付き、全国各地で学級閉鎖を行う学校も出始めたインフルエンザ。今シーズンは、１回の服用で治療できる塩野義製薬の新薬「ゾフルーザ」の販売が本格化するほか、中外製薬の定番薬の「タミフル」には後発医薬品が登場し、治療薬の市場も変化しそうです。
　ゾフルーザは今秋にはアメリカでも承認される見通しで、年間売上高1000億円以上の「ブロックバスター（大型新薬）」入りもみえてきました。Ｍ＆Ａ（合併・買収）などによって新薬の種を社外に求める動きが潮流となる中、自社開発を貫く戦略が実を結びつつあります。
　塩野義製薬が３月に発売したゾフルーザは、細胞内でウイルスの増殖を防ぐ仕組み。効果が早く現れて長く続くため、１回の服用で治療できます。細胞内で増殖したウイルスが細胞外に遊離するのを抑える薬剤で、増殖そのものを抑制する作用はなく、５日間服用が必要なタミフルなど競合薬に比べて患者の負担が軽くなり、飲み忘れも防ぎやすくなります。
　ゾフルーザが初めて本格的に市場に出回る今シーズンは、塩野義製薬は国内だけで130億円の売上高を見込んでいます。大人１回分の薬価は２錠で4789円と高めながら、使い勝手や効果を考えれば問題にならないとみて攻勢を掛けています。小児や錠剤を飲み込むことが困難な患者向けの粉末剤についても年内に承認申請するほか、予防投与の臨床試験（治験）も近く始め、2019年秋の承認申請を目指します。
　競合薬への影響は大きく、2017年度に過去最高の253億円を売り上げ、インフルエンザ治療薬で国内首位の第一三共の「イナビル」は、昨シーズンほどの流行を見込んでいないこともあり、2018年度は25%減の190億円に落ち込む見通し。
　2017年度に169億円を売り上げ、国内２位のタミフルは、2018年１～６月期はインフルエンザの流行もあって前年同期比２・４%増の84億円を売り上げたものの、沢井製薬が９月に国内初のタミフルの後発薬「 オセルタミビル」を半額で発売したことも影響し、通期では2017年実績を大きく下回りそうで、ゾフルーザに抜かれる可能性が高まっています。
　インフルエンザ治療薬を巡っては、今年８月、一斉に添付文書の改訂が行われました。2007年以降原則中止されていたタミフルの10歳代への投与が再び認められたほか、すべての薬剤で異常行動に対する注意喚起の記載を統一。「重要な基本的注意」の記載が「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無または種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には異常行動を発現した例が報告されている」と改められ、「重大な副作用」の欄には因果関係は不明としつつ「異常行動」が追加されました。
　新薬の登場や後発薬の参入、さらにはタミフルの10歳代への投与解禁も含め、治療選択肢が広がる今シーズンは、治療薬の市場の様子も一変しそうです。

　２０１８年１０月１６日（火）

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■生体肝移植のドナー、手術後の定期的受診は39％ 肝移植研究会が調査

　親族から肝臓の一部を移植する生体肝移植のドナー（提供者）で、経過観察のため定期的に病院を受診している人は４割に満たないことが、日本肝移植研究会の調査で明らかになりました。病院にカルテがないなどで、そもそも追跡できていないドナーも多くいます。専門家は全国の情報を一括管理する必要性を指摘しています。
　脳死ドナーが少ない日本の肝臓移植は生体肝移植が主流。健康なドナーにメスを入れ、負担が大きいにもかかわらず、生体肝移植を受けた患者（レシピエント）に比べてドナーの健康や生活は十分に把握されていないことが問題視されてきました。
　調査は、生体肝移植の経験がある66病院で、2011年までに手術を受けたドナー6505人を対象に実施。調査票で体調や手術後の受診、社会復帰の状況などを尋ね、2230人が回答しました。
　それによると、定期的に受診していた人は38・９％にとどまりました。50・８％は通常の健康診断は受けていましたが、10・３％は全く受けていませんでした。67・１％のドナーが体調は「完全に回復した」と答え、90％以上が社会復帰していました。
　生体ドナーは、患者が死亡したり、患者との関係が悪化したりすると受診が途絶えやすいといわれます。中には、今は生体肝移植を中止した病院もあり、古いカルテが廃棄された例もあるとみられ、調査票の回収率は34・２％にとどまりました。
　調査を担当した國土（こくど）典宏・国立国際医療研究センター理事長は、「生体ドナー手術を受けた人は健康状態の継続的な観察や支援が必要だが、十分できていない。転居などの理由で別の病院を受診することも多いので、全国のドナー情報を一括管理し、過去の情報も長期的に保存できる支援拠点が必要だ」としています。

　２０１８年１０月１６日（火）

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■兵庫県のクリニック、承認外の疾患で再生医療 韓国人ら500人に実施

　兵庫県伊丹市の「第２西原クリニック」が、国に提出した計画で承認されていない病気の患者に対して再生医療を行ったと指摘されていたことがわかりました。健康被害は出ていないといいます。
　指摘を行ったのは、国の認定を受けた再生医療の審査委員会で、第２西原クリニックは計画にない治療を中止しました。
　第２西原クリニックによると、患者本人の脂肪から取り出した「幹細胞」を数週間かけて培養し、患者の静脈に点滴する再生医療を2015年から実施。計画では、自己免疫疾患としてアトピー性皮膚炎などの６種類の病気を挙げるほか、変形性ひざ関節症なども対象にしていました。
　治療を受けたのはほとんどが韓国人で、費用は１人60万円といいます。韓国では規制が厳しくこの治療が受けられないため、日本に来ているといいます。幹細胞は京都市の韓国系企業が培養、加工していました。
　審査委員会は昨年末、「自己免疫疾患のカテゴリーに分類されないと思われる疾患名が散見される」などと指摘し、他の病気については計画を出し直すよう求めました。
　第２西原クリニックによると、他の病気は「慢性疲労症候群」など３つの病気が中心で、治療を受けていたのは韓国人を中心に約500人。これらの病気の計画を出し直したものの、今年８月に却下されました。
　第２西原クリニックの理事長は、「計画には代表的な６種類を羅列し、頻度の少ないものはひとくくりに『など』と記載していた」と主張。「疑義が出た疾患については誤解を招く恐れがあるので、昨年12月から中止した」と説明しています。

　２０１８年１０月１６日（火）

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■風疹患者が1000人超える 2014年以降の５年間では初

　風疹の患者数が10月１〜７日までの１週間でさらに151人増え、今年の患者は2014年以降の５年間では初めて1000人を超えて、1103人となりました。
　新たな患者は５週連続で100人を超えており、国立感染症研究所は妊娠した女性が感染した時に赤ちゃんに障害が出る「先天性風疹症候群」が増える恐れがあるとして、女性は妊娠する前に２回ワクチンを接種するほか、妊婦の家族などもワクチンの接種が重要だと呼び掛けています。
　都道府県別では東京都が前の週から45人増えて362人、千葉県が20人増えて216人、神奈川県が21人増えて132人、埼玉県が７人増えて78人、愛知県が５人増えて61人などとなっており、首都圏の患者が全体の７割以上を占めています。
　患者はほとんどが成人で、国の予防接種制度の変更で、ワクチン未接種の人が比較的多い30～50歳代の男性がとりわけ多くなっています。
　風疹は妊娠20週までの女性が感染すると、胎児が先天性風疹症候群を発症し、心臓病や難聴、白内障などを起こす恐れがあります。妊娠初期ほど発症しやすく、妊娠１カ月で50％以上、２カ月で35％、３カ月で18％、４カ月で８％ほどといわれています。
　ワクチンには弱い感染力のあるウイルスが含まれ、妊婦は接種できません。厚生労働省は妊婦に対し、患者が発生している地域では外出を控え、人混みを避けるよう注意喚起しています。

　２０１８年１０月１６日（火）

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