■スペイン、乳児ら17人に「狼男症候群」を確認 原因は脱毛症治療薬入り胃薬

　スペインの厚生・消費・社会福祉省は29日、医薬品の取り違えが原因で、乳児を含む子供少なくとも17人に、いわゆる「狼（おおかみ）男症候群」（多毛症）の症状が確認されたと発表しました。親が我が子に飲ませた胃薬の中身が、男性型脱毛症の治療薬だったといいます。
　多毛症は、全身の体毛が過剰に成長する身体症状。今年６月、保護者らが子供たちの全身に体毛が生え始めたことに気付きました。
　症状の出た子供たちには、保護者が胃酸の逆流や消化不良を抑える医薬品オメプラゾールを飲ませていました。ところが、当局の調査で、実は子供たちが飲んでいたのは男性型脱毛症の治療薬ミノキシジルだったことが明らかになりました。
　マリア・ルイサ・カルセド厚生相は記者団に、製薬会社の施設でミノキシジルがオメプラゾールと記載されたケースに誤って梱包され、そのまま薬局に届けられたことがわかったと説明しました。梱包ミスを起こしたのは、南部マラガにある活性成分や医薬品の製造会社「ファルマキミカスル」で、ミスが起きた経緯は現在のところ不明。
　厚生・消費・社会福祉省によると、子供たちはすでに問題の薬の服用を中止しており、症状は今後回復するとみられています。取り違えの起きたオメプラゾールはすべて回収され、ファルマキミカスルはライセンスを停止され、医薬品の製造、輸入、販売ができない状態だといいます。

　２０１９年８月２９日（木）

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■遺伝子治療薬、初の医療保険適用 血管再生１回60万円

　厚生労働省は28日、体内に遺伝子を入れて病気を治す「遺伝子治療薬」の初の公的医療保険適用を決めました。足の血管を再生する薬「コラテジェン」で、投与１回の公定価格（薬価）は60万円としました。
　遺伝子治療薬は製薬大手やベンチャーが開発に注力しており、今後も保険適用が進む見通し。一方、研究開発や生産に費用がかかり、薬価は高額になりやすいため、財政を圧迫する懸念があります。
　28日午前に中央社会保険医療協議会（厚労相の諮問機関）の総会を開き、９月４日にコラテジェンを保険適用することが了承されました。
　コラテジェンは、大阪大学発ベンチャーのアンジェスが開発した遺伝子治療薬。重度の動脈硬化で足の血管が詰まり、脚などが壊死（えし）する「慢性動脈閉塞（へいそく）症」の患者に対し、新しい血管を作るための遺伝子を２～３回注射して治療します。
　薬価は60万360円。保険適用により患者の負担は原則３割となります。医療費負担に月額上限を定める高額療養費制度があるので、多くのケースでは実際の患者負担はさらに軽くなります。
　ピーク時の患者数は年1000人弱、販売額は年12億円規模と見込まれています。今年３月に厚労省が５年間の期限付きで製造販売を承認していました。正式承認には、５年以内に有効性を確認し再度申請することが必要。
　「究極の医療」と期待される遺伝子治療薬は、有効な治療方法が確立されていない難病への治療薬として注目されています。保険適用が相次げば、患者は利用しやすくなります。
　一方、高コストになりやすいため、薬価は高額になることが多くなりそうです。ノバルティスが日本での製造販売を目指している脊髄性筋委縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」は、アメリカでは２億円を超す値段がつきました。早ければ年内に承認される可能性があります。
　５月に公的医療保険適用されたノバルティスの白血病治療薬「キムリア」は、１回3349万円と国内最高の薬価となって注目されました。医療技術の進歩により高額な薬が相次いで登場しており、公的医療保険の財政を圧迫する懸念が強まっています。

　２０１９年８月２８日（水）

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■鎮痛剤「オピオイド」訴訟、１兆円超で和解提案か アメリカ医薬品大手パーデュー

　医療用に使われる麻薬「オピオイド」入り鎮痛剤の販売手法を巡る集団訴訟に直面するアメリカの製薬大手パーデュー・ファーマが原告側に和解条件を提示していたことが27日、わかりました。同社による支払額は、最大120億ドル（約１兆3000億円）に上る可能性があるといいます。
　パーデューは、同社の鎮痛剤「オキシコンチン」の不適切な販売手法がアメリカでオピオイド中毒のまん延を引き起こしたとして、2000を超える自治体に訴えられています。パーデュー創業家のデビッド・サックラー氏が20日にオハイオ州クリーブランドで集団訴訟の弁護団と会合を開き、和解案を提示したといいます。
　具体的には、パーデューはアメリカ連邦破産法11条を申請した上で「公益信託」に再編。薬物の過剰摂取の治療薬などの販売を通して得た収益を、オピオイド中毒患者の支援や治療費として集団訴訟に参加する各自治体に振り分けるといいます。パーデュー側の弁護士は、公益信託の10年間の活動による支払総額を最大120億ドル規模と見積もっています。
　パーデューは、「何年もの年月を法廷闘争に無駄に費やすことは、何もよい結果を生まない。オピオイド危機に苦しむ患者やコミュニティーは今すぐ助ける必要があり、パーデューは建設的で全面的な解決が最善の道だと信じている」とコメントしました。
　オピオイド系鎮痛剤は従来薬に比べ依存症の危険が少ないとのうたい文句で1990年代に売り出され、急速に使用が拡大しました。だが、その後同薬の乱用による中毒患者が急増。危険性の周知を怠ったなどとして、製薬各社の責任を問う声が高まりました。
　パーデューは同鎮痛薬が主力商品で市場シェアが大きく、過去の積極的な販拡手法が明るみに出たことで批判を集めていました。
　アメリカの自治体はパーデューに加え、イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ、アメリカのジョンソン・エンド・ジョンソンなど複数の鎮痛剤大手メーカーを訴えています。大部分は、類似の案件を取り扱う「広域係属訴訟」としてまとめられ、オハイオ州で10月に審理開始が予定されています。
　26日にはオクラホマ州の地方裁判所が中毒問題に製薬会社の責任を認める最初の判決を下し、ジョンソン・エンド・ジョンソンに５億7200万ドル、日本円にして約606億円の支払いを命じ、同社は判決直後に上告の意向を示しました。
　パーデューは３月時点で、オクラホマ州と２億7000万ドル、日本円にして約300億円で和解ずみでした。

　２０１９年８月２８日（水）

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■「筋肉が付く」加圧シャツの販売会社に課徴金 消費者庁

　消費者庁は28日、「加圧シャツ」を販売した東京都渋谷区の「ＧＬＡＮｄ」（清算中）に対し、4807万円の課徴金を納付するよう命じました。シャツを着るだけで圧力によって体が「やせる」「筋肉が付く」とうたう広告は科学的根拠がなく、景品表示法違反（優良誤認）に当たると指摘していました。
　同庁表示対策課によると、2017年12月～2018年６月、自社のサイトで、「金剛筋シャツ」「金剛筋レギンス」と呼ばれる商品について「着るだけで筋力アップをサポート」「史上最速で激モテ細マッチョになれる」などと表示しました。
　ＧＬＡＮｄは、商品のアンバサダーにお笑いコンビ「品川庄司」の庄司智春さんを起用。昨年12月までに２商品で16億円以上を売り上げました。
　消費者庁は３月、同社を含む加圧シャツ販売会社９社に再発防止命令を出しました。関係者によると、2017年～2018年の２年間に20億円超を売り上げた会社もあったといいいます。
　近年は「筋肉ブーム」ともいわれ、引き締まった体にあこがれる人たち向けに同種の商品が多く流通し、他社との差別化を図ろうと過激な表示が増えたとみています。　　　　

　２０１９年８月２８日（水）

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