■塩野義製薬、新型コロナ飲み薬で最終段階の治験を開始

　塩野義製薬は28日、開発中の新型コロナウイルス感染症の治療薬について、最終段階の臨床試験（治験）を開始したと発表しました。７月に始めた初期の治験の結果、安全性に大きな問題はみられなかったといいます。
　27日に始めた最終段階の治験は、国内の軽症、無症状の患者を2000人程度集めて大規模に実施し、軽症患者の症状回復までの時間や無症状患者の発症割合などから有効性を評価し、国に承認申請する準備を進めるといいます。
　国内では軽症、無症状の患者は自宅療養や宿泊療養が中心となっていることから、治験の実施先は医療機関に加えて、医師・看護師の派遣体制を整えて宿泊療養施設でも行う予定。
　初期の治験では、国内の20歳以上55歳以下の健康な成人75人に投与し、主に安全性を確認しました。服用後の血液中の成分濃度も目標値を上回ったことから、「有効性も期待できる」としています。
　開発中の治療薬は錠剤タイプで１日１回、５日間の服用を想定。ウイルスの増殖に必要な酵素の働きを抑えて重症化を防ぎ、発熱やせきなどの症状を改善できると見込みます。
　塩野義製薬は開発と並行して生産拠点の整備も進めており、年内に国内で100万人分の生産体制を確保するといいます。
　国内で現在承認されている軽症者向けの治療薬は点滴薬しかなく、自宅でも服用できる飲み薬が実用化されれば、新型コロナ対応は転機を迎える可能性があります
　飲み薬の開発では海外勢が先行し、アメリカのファイザーやアメリカのメルクがすでに最終段階の治験を進めるなど世界的にも開発競争は激化しており、一部は年内にも実用化されるとの見方も出ています。
　ファイザーは27日、飲み薬を新型コロナの予防薬としても使うための最終段階の治験を始めたと発表。家族の感染などに気付いた段階で飲むことを想定しているといいます。

　２０２１年９月２８日（火）

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■国内で1722人が新型コロナに感染、50人死亡 大阪府は281人、東京都は248人

　国内では28日午後６時30分の時点で、大阪府で281人、東京都で248人、愛知県で139人、神奈川県で128人、兵庫県で128人、千葉県で76人、沖縄県で57人、京都府で51人など、岩手県を除く46都道府県と空港・海港検疫で、新たに計1722人の新型コロナウイルスへの感染が確認されました。
　また、大阪府で８人、東京都で８人、神奈川県で６人、沖縄県で５人、埼玉県で４人、愛知県で４人、京都府で２人、兵庫県で２人、岐阜県で２人、千葉県で１人、奈良県で１人、宮城県で１人、栃木県で１人、熊本県で１人、石川県で１人、福岡県で１人、静岡県で１人、鹿児島県で１人の、合わせて50人の死亡の発表がありました。
　国内で感染が確認された人は、空港検疫などを含め169万7631人、クルーズ船の乗客・乗員が712人で、合わせて169万8343人となっています。
　感染して亡くなった人は、国内で感染が確認された人が１万7564人、クルーズ船の乗船者が13人で、合わせて１万7577人です。
　厚生労働省によりますと、新型コロナウイルスへの感染が確認された人で、人工呼吸器や集中治療室などで治療を受けるなどしている重症者は、前日より44人減って1062人となっています。
　東京都は28日、都内で新たに10歳未満から90歳代までの男女合わせて248人が新型コロナウイルスに感染していることを確認したと発表しました。１週間前の火曜日より５人減りました。
　１日当たりの新規感染者が500人を下回るのは５日連続、300人を下回るのは３日連続です。３日連続で300人未満となるのは、今年３月以来、半年ぶり。
　また、28日までの７日間平均は340・９人で前週の51・３％となり、感染確認の減少が続いています。
　新規感染者248人の年代別は、10歳未満が13人、10歳代が19人、20歳代が80人、30歳代が38人、40歳代が41人、50歳代が28人、60歳代が６人、70歳代が９人、80歳代が13人、90歳代が１人。
　これで都内で感染が確認された人は、37万4931人になりました。
　一方、都の基準で集計した28日時点の重症の患者は、27日より８人減って117人でした。
　また、都は、感染が確認された男女合わせて８人が死亡したことを明らかにしました。内訳は10歳代の男性、30歳代の男性、40歳代の女性、70歳代の男性と女性、80歳代の男性と女性、90歳代の女性。都のこれまでの発表で10歳代が亡くなるのは初めてです。男性は都外在住で、事故で都内の病院に搬送されて死亡し、死後の検査で新型コロナに感染していたことが判明しました。
　これで都内で感染して死亡した人は、2891人になりました。

　２０２１年９月２８日（火）

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■新型コロナの医療用抗原検査キットの薬局販売解禁 厚労省、感染拡大防止へ特例措置

　厚生労働省は27日、新型コロナウイルスの医療用抗原検査キットについて、薬局での販売を特例的に解禁しました。薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導などを行った上で、販売することを認めます。
　抗原検査はＰＣＲ検査より手軽に使え、30分程度で簡便に結果がわかります。検査キットを入手しやすくすることで、家庭などで体調が気になる場合などにセルフチェックとして活用してもらうことで、感染拡大の防止につなげたい考え。
　抗原検査キットはこれまで、未承認のものが研究用としてインターネットや薬局などで市販されていましたが、精度などに課題があり、性能が確認されたものではありません。今回、対象となるのは、承認を受けた15製品。
　厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策推進本部と厚生労働省の医薬・生活衛生局総務課が27日、都道府県あてに事務連絡を発出し、新型コロナの特例的な対応として、医療用抗原検査キットについての取り扱いについて周知しました。
　医療用抗原検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものと説明。販売に当たっては、「薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行う」ことを前提に、適正な使用を確保できないと認められる場合は、販売または授与してはならないとしました。
　また、販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果を２年間保存することを求めるなどして、丁寧な説明や対応を求めました。販売に際しては、自ら鼻腔ぬぐい液を採取し、検査を行うことや、検査が陽性であった場合には医療機関を受診してもらうことについて、使用する人に理解を求め、署名してもらう必要があります。
　抗原検査キットは無症状者の確定診断には推奨されず、症状があってもウイルス量が少ない場合は、感染していても陰性となる場合があります。体調が悪いことを自覚している人に対しては、医療機関の受診を促すことを原則とし、抗原検査は家庭などで体調が気になる場合にセルフチェックとして用います。
　陽性である場合は速やかに医療機関を受診することを求め、陰性であっても偽陰性の可能性があることから、症状がある場合は医療機関の受診を求めました。
　薬局に対しては、必要に応じ、地域の医療機関などと相談の上、受診可能な医療機関や受診・相談センターの連絡先のリスト等を作成、配布するなどの対応を行うことも求めています。

　２０２１年９月２８日（火）

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■新型コロナの軽症患者に使用できる２種類目の治療薬「ソトロビマブ」承認 厚労省

　厚生労働省27日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として点滴薬「ソトロビマブ」の国内での製造販売を特例承認しました。対象となるのは、高齢者や基礎疾患があるなど重症化のリスクが高く、かつ酸素の投与が必要ない軽症または中等症の入院患者。軽症者にも使える薬は、抗体カクテル療法の「ロナプリーブ」に続き二つ目になります。
　イギリスの製薬大手グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）が開発しました。ロナプリーブと同様にウイルスが細胞に感染するのを妨げる中和抗体を使いますが、２種類の中和抗体を混ぜるロナプリーブと異なり、使う中和抗体は１種類。ＧＳＫが９月６日に承認申請し、厚労省の専門家部会が海外で実施した臨床試験（治験）のデータをもとに判断しました。
　ＧＳＫによると、海外の治験では、この薬を使った人は、偽薬を使った人と比べて、投与から29日目までに死亡や入院が79%少なくなったといいます。すでにアメリカでは５月から治療に使われています。
　軽症者が使える治療薬はこれまでロナプリーブのみでしたが、供給量に限りがある中、ソトロビマブも使えるようになり、重症者をさらに減らせる可能性があります。ソトロビマブは使用対象を入院患者に限っていますが、厚労省は今後、安全性などを検討し、外来や往診でも使えるようにする見込みです。
　国内で承認された新型コロナウイルス感染症の治療薬は、ほかにレムデシビル、デキサメタゾン、バリシチニブがあり、計５種類になりました。

　２０２１年９月２８日（火）

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