■塩野義製薬、コロナ飲み薬の薬事承認を申請 承認されれば国産初

　塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売の薬事承認を申請したと発表しました。臨床試験（治験）の中間解析データに基づいて実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求めます。承認されれば、国産として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となります。
　飲み薬候補「Ｓ-217622（開発番号）」は、ウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げます。感染初期に１日１回、５日間連続で服用します。2021年９月から進めてきた最終段階の治験では、約2000人を目標に参加者を集めています。
　塩野義はうち約500人分の結果を解析し、３回投与した後に感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認しました。
　初回投与から120時間までの症状改善の効果については、新型コロナに特徴的な12症状を合計して数値化したものでは、偽薬（プラセボ）と比較して有意な差は認められなかったものの、このうち喉の痛みやせきなど呼吸器症状については、治療薬のグループで有意な改善効果を確認したとしています。安全性に大きな懸念は認められませんでした。
　条件付き早期承認は、発売後に有効性・安全性を再確認することなどを条件として早期に承認する制度。適用を受けるには、検証的な治験の実施が困難か相当の時間がかかる、医療上の有用性が高い、といった条件を満たす必要があります。有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患などの治療薬候補を対象としてきました。
　飲み薬は実験室レベルの分析では、オミクロン型変異ウイルスにも有効でした。塩野義は開発と並行して2021年12月から製造を進めており、３月末までに100万人分を生産し、４月以降に年1000万人分以上の供給体制を整えます。
　現在、国内で承認されている軽症・中等症患者向けの飲み薬はアメリカのメルク製とファイザー製に限られています。塩野義の飲み薬が承認されれば、国内での安定供給につながる可能性があります。

　２０２２年２月２５日（金）

タグ：ニュース 健康創造塾 健康ダイジェスト

■世界で保護者失った子供520万人 日本は900人、コロナ禍で国際チームが推計

　新型コロナウイルス感染症のパンデミック（世界的大流行）で全世界の死者数が膨大な数に上る中、流行の影響で親や祖父母など保護者を失った17歳以下の子供が昨年10月までに世界で520万人に上るとの推計を、アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）が主導する国際チームが24日、イギリスの医学誌「ランセット」の関連誌に発表しました。
　親を失った子供はインドが192万人と突出、メキシコで19万人、ブラジルが17万人、アメリカが15万人と多くなりました。日本は900人。子供期の逆境は生涯に影響を及ぼす恐れがあるとして、チームは経済的な援助や地域ぐるみの支援を新型コロナ対応に組み込むよう、各国に呼び掛けました。
　チームは死者が多く、年齢や性別の構成がわかる20カ国について、親に当たる世代や孫を養育する祖父母らの死亡が何人の子供に影響するかを算出。これを基に世界の状況を推定しました。
　その結果、2020年３月～2021年10月に新型コロナで片方か両方の親を失った子供は世界で337万人、このうち10～17歳が64％を占め、父親を失ったケースは77％に上りました。このほか、保護者に当たる同居の祖父母や成人の親族を失ったのは183万人でした。
　国際チームは昨年７月20日、2020年３月～2021年４月に保護者を失った子供が156万人との推計を発表。今回はより新しいデータを使い、対象期間を延長して推定し直しました。
　この研究は、新型コロナウイルス感染症に起因する孤児の増加、という「隠れたパンデミック」の世界的な拡大に警鐘を鳴らしています。

　２０２２年２月２５日（金）

タグ：ニュース 健康創造塾 健康ダイジェスト

■田辺三菱製薬子会社のコロナワクチン、カナダで承認 世界初の植物由来

　田辺三菱製薬は24日、カナダの子会社メディカゴが開発を進めてきた新型コロナウイルスワクチンが、カナダで正式承認を取得したと発表しました。植物由来の新型コロナワクチンの実用化は世界で初めて。田辺三菱は日本でも７～９月に承認申請する予定で、来年度中の実用化を目指しています。
　ワクチン未接種の18～64歳を対象に、21日間隔で２回接種します。「ウイルス様粒子（ＶＬＰ）」タイプで、植物にウイルスの遺伝子を組み込み、葉からウイルスの形を模した粒子を抽出して有効成分とします。カナダ政府とは最大7600万回分の供給契約を結んでおり、今年中に2000万回分を供給する予定。
　メディカゴはカナダやアメリカなど６カ国をまたいで、最終段階の臨床試験（治験）を実施してきました。カナダでは段階的に治験などのデータを提出する「ローリングサブミッション」を活用し、2021年12月に承認を申請しました。
　最終段階の治験では、「デルタ型」変異ウイルスに対しては75%、「ガンマ型」に対しては89%の発症予防効果が認められました。重篤な副作用は確認されませんでした。「オミクロン型」に対しては、効果を検証するため抗体反応を確認する試験を行っています。
　ワクチンの既接種者を対象にした追加接種向けの治験も検討しているほか、小児を対象にした治験も早期に始める方針です。
　アメリカや世界保健機関（ＷＨＯ）にも近く承認を申請します。日本では2021年10月から実施中の国内治験の結果と、カナダでの申請に用いたデータを踏まえて、2022年７～９月にも承認申請する方針です。現在はアメリカでのみ生産していますが、カナダでの生産も計画しており、将来的に日本での生産も検討します。
　生育が早いたばこ属の植物を使うため、５～８週間で効率的に生産できます。実用化で先行したアメリカのファイザーやモデルナなどの「メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）」タイプのワクチンと比べ、コストを抑えられるといいます。
　セ氏２～８度で冷蔵保存でき、保管や輸送時に冷凍設備が必要ありません。冷凍の輸送インフラが整っていない新興国でも、ワクチン普及に貢献できる可能性があります。

　２０２２年２月２５日（金）

タグ：健康創造塾 ニュース 健康ダイジェスト

■ＷＨＯ、韓国に新型コロナワクチン製造の第２研修拠点を設置

　世界保健機関（ＷＨＯ）は23日、低中所得国が独自に新型コロナウイルスのワクチンや治療薬を製造できるようにするための研修拠点を韓国に設けたと発表しました。併せて新型コロナワクチンの技術移転事業をさらに５カ国に提供することも公表しました。
　ＷＨＯは南アフリカのケープタウンに技術移転の拠点を昨年設置し、低中所得国の企業にメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンの製造に必要なノウハウを提供していました。今回の新たな研修拠点の設置はそれに続く第２拠点となります。
　ＷＨＯのテドロス・アダノム事務局長は23日の記者会見で、「パンデミックの大きな教訓の一つは、低所得国と中所得国でのワクチン製造能力を早急に高める必要性だ」と述べ、ワクチンやインスリン、モノクローナル抗体などの製品の生産を希望するすべての国に対して、新たな拠点での人材研修をすると表明しました。
　ＷＨＯは新たにバングラデシュ、インドネシア、パキスタン、セルビア、ベトナムの５カ国に対し、南アフリカにあるｍＲＮＡ技術移転拠点が支援を提供するとしました。
　先週にはエジプト、ケニア、ナイジェリア、セネガル、南アフリカ、チュニジアのアフリカ６カ国が、大規模かつ国際基準に沿ったｍＲＮＡワクチンの製造技術提供を受けることが決定。アフリカで最初の事例となりました。
　テドロス事務局長は23日、これまでに20カ国が南アフリカの拠点でのｍＲＮＡワクチン開発の研修に関心を示したことも明らかにしました。
　新型コロナのワクチンを巡っては、国内での製造能力がある先進国などで３回目の接種が進む中、低中所得国では１回も接種できていない人が多くいるなど、格差が広がっていて、ＷＨＯは、将来的には低中所得国自身が生産能力を身に着けていくことが必要だとしています。

　２０２２年２月２４日（木）

タグ：健康ダイジェスト 健康創造塾 ニュース