■大塚製薬の統合失調症薬「レキサルティ」、アルツハイマー病治療でも承認取得 アメリカＦＤＡが効能追加

　大塚製薬（東京都千代田区）は11日、アルツハイマー病に伴ってみられる暴力などの行動障害の治療薬として、統合失調症薬「レキサルティ」がアメリカで使われることになったと発表しました。アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）から効能追加の承認を得ました。アルツハイマー病の行動障害向けの薬はアメリカで初といいます。
　アルツハイマー病は認知症全体の６割強を占めるとされ、患者の約半数が介護者らに対する暴言や暴力などの行動障害を起こすとされています。薬の服用により介護の負担を減らせる可能性があります。
　アメリカとヨーロッパで実施した最終段階の臨床試験（治験）では、「レキサルティ」を12週間服用した患者は、偽薬（プラセボ）を服用した人よりも行動障害の起きる頻度が減っていました。日本でもアルツハイマー病向けの承認申請をする予定で、最終段階の治験を行っています。
　「レキサルティ」は大塚製薬が創薬し、2015年にアメリカで成人のうつ病や統合失調症の治療薬として発売しました。現在、統合失調症の治療薬として約60カ国・地域に供給しています。アメリカとヨーロッパ向けはデンマークのルンドベックと共同開発・販売契約を結んでいます。

　２０２３年５月１１日（木）

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■アメリカ、経口避妊薬の初の市販化へ道 ＦＤＡ諮問委員会が肯定意見

　アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は10日、製薬大手ペリゴ傘下のＨＲＡファーマ社の経口避妊薬「オーピル」について、購入に処方箋が必要な薬からドラッグストアなどで自己判断で買える市販薬への転換を肯定する意見を全会一致でまとめた。ＦＤＡが今後、最終判断します。承認されれば、アメリカで初めて緊急用以外の経口避妊薬の市販が実現します。
　アメリカでは2022年６月の連邦最高裁判決で、州による人工妊娠中絶の禁止が容認され、中絶を原則禁止とする州が増えました。望まない妊娠が年300万件ほど起きているとされるアメリカでは避妊への関心は高まっており、諮問委員会も「意図しない妊娠を避けやすくなる」としています。
　諮問委員会は９～10日の会合で、ＨＲＡファーマ社の日常服用する経口避妊薬「オーピル」について議論し、17対０で市販化を勧告しました。アメリカメディアによると、ＦＤＡは今年夏から秋ごろに市販化の可否を判断する予定です。
　アメリカでは、性交から72時間以内の使用を想定した緊急避妊薬を除き、避妊薬の購入には処方箋が必要となっています。ＦＤＡ内では、常用避妊薬に関して「毎日、同じ時刻に服用する」といった方法を守れない利用者も多く、医師の助言が必要だとの声もあるといいます。
　一方、日本では緊急避妊薬も含めて、医師の処方箋が必要となっています。緊急避妊薬の普及を推進する国際団体によると、緊急避妊薬は19カ国で市販され、76カ国では薬剤師の説明を受ければ処方箋なしで購入可能だといいます。

　２０２３年５月１１日（木）

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■韓国、新型コロナ「エンデミック」宣言 危機警戒レベル引き下げ

　韓国の尹錫悦（ユン・ソクヨル）大統領は11日、中央災難（災害）安全対策本部の会議で、新型コロナウイルスの世界的な大流行「パンデミック」から、地域内で流行を繰り返す「エンデミック」と呼ばれる状態に移行したことを宣言した。
　また、韓国政府は11日、中央災難安全対策本部の会議で、６月１日をもって新型コロナウイルスの感染症危機警戒レベルを最も高い「深刻」から「警戒」に引き下げる内容を盛り込んだ計画を発表しました。
　警戒レベルの引き下げによる最大の変化は、感染者の隔離義務の解除。当初計画にあった５日間の隔離義務への移行を省略し、現行の７日間の隔離義務は６月から５日間の隔離「勧告」に切り替えられます。ただ、政府は医療機関と感染リスクの高い施設では隔離が維持される必要があるとして、強制的義務が解除されても「自発的同意による隔離措置」を行うよう要請しました。
　このほか、医療機関、薬局、感染リスクの高い施設でのマスク着用義務も緩和されます。 医療機関と薬局ではマスク着用が「勧告」に切り替えられるものの、病院級以上の医療機関と入所型施設ではマスク着用義務が当面維持されます。
　施設での面会時の飲食も認められます。従事者に義務付けられていた週１回の検査義務も「必要時に施行」へと緩和されます。　
　韓国への入国者に勧告されていた入国後３日以内のＰＣＲ検査は終了します。
　隔離勧告への切り替えを含む防疫対策の緩和は、危機警戒レベルの引き下げに合わせて６月から施行する計画ですが、告示改正などの行政手続きが早期に完了すれば危機警戒レベルの引き下げより前に施行することも検討するといいます。
　医療対応は、３月末に提示されたロードマップの計画通りに実施します。
　危機警戒レベルが「警戒」に引き下げられれば新型コロナの臨時検査所の運営を終了し、常設の選別診療所のみ運営されます。日曜日を除いて毎日集計・発表されている感染者数の統計は、週単位に変更されます。新型コロナへの対応は中央災難安全対策本部から保健福祉部の中央事故収拾本部が統括することになります。
　予防接種や治療薬、治療費、生活支援・有給休暇、防疫物資などのサポートは従来通り維持されます。
　防疫当局は「新型コロナの流行は緩やかな増加傾向を示しているが、現在の対応システムの下で安定的な管理が可能であり、世界的にも非常事態から脱して長期的な管理システムへの転換が可能な時期が到来した」と説明しました。また、今後は国内外の状況を綿密に確認しながら、大規模な再流行が発生すれば防疫対策を再び強化すると強調しました。
　韓国の中央防疫対策本部は11日、この日午前０時現在の国内の新型コロナウイルス感染者数は前日午前０時の時点から２万574人増え、累計3135万1686人になったと発表しました。
　新規感染者数は、１月28日（２万3591人）以来の高水準となった前日（２万3521人）に比べると2947人少ないものの、３日連続で２万人を上回りました。１週間前の４日（２万146人）より428人、２週間前の４月27日（１万4277人）に比べ6297人、それぞれ多くなっています。
　マスク着用義務が解除された後、過ごしやすい季節になり人の移動も増えた影響で、新規感染者数は増加傾向にあります。
　新規感染者のうち、海外からの入国者は32人でした。
　重症者数は前日から６人増え、157人となっています。新たな死者は12人で、前日に比べ11人少なくなっています。死者の累計は３万4583人。

　２０２３年５月１１日（木）

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■塩野義製薬、売上高・最終利益ともに過去最高 コロナ飲み薬「ゾコーバ」が貢献

　塩野義製薬が10日に発表した2023年３月期連結決算（国際会計基準）は、同社が開発した国産初の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」などが貢献し、売上高に当たる売上収益は前期比27・３％増の4266億円、最終利益は62・０％増の1849億円で、いずれも過去最高を更新しました。2024年３月期の業績予想では、昨年11月に承認申請した新型コロナワクチンとゾコーバを合わせた売上高計1050億円を見込みました。
　ゾコーバは昨年11月に緊急承認されて、政府が200万人分を購入し、今年３月末に一般流通が始まりました。ゾコーバの売上高は政府の購入分で1000億円、一般流通分が47億円でした。研究開発費は同社全体で過去最高の1024億円に上り、手代木（てしろぎ）功社長は記者会見で「それでも最高利益を更新できたことに自信を深めている」と述べました。
　2024年３月期連結業績予想は、売上収益が５・５％増の4500億円、最終利益が16・２％減の1550億円。
　コロナの飲み薬はアメリカのメルク製、アメリカのファイザー製と合わせた３剤とも国内での処方が伸び悩んでいます。手代木社長は「医療機関で実績を積み重ね、最新の安全性データを提供するなどの活動を地道に続けていくしかない」と語りました。
　ゾコーバは９月末まで全額が公費負担となるものの、特例措置が終わると、窓口で３割負担の場合は治療１回当たり１万5000円超の自己負担となる見通し。手代木社長は「（10月以降の）下期はかなり使用が減る」とし、承認申請済みの韓国と台湾などを念頭に「アジアの市場に期待している」と語りました。
　一方、コロナのワクチンは定期接種での使用を想定しています。手代木社長は「政府が懸命に審査しており、今年の秋ごろまでに提供開始できれば」と期待を示しました。

　２０２３年５月１１日（木）

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