■目の難病の遺伝子治療薬、 厚労省の専門家部会が承認を了承 アメリカでは１億円超、国内価格は未定

　アメリカでは１億円を超える価格が付いている遺伝子治療薬が、日本で承認される見通しになりました。遺伝性の視覚障害に対する薬で、厚生労働省の専門家部会が26日、有効性が期待され、安全性にも問題がないと判断されたなどとして、承認を了承しました。正式に承認されれば、目の病気では国内初の遺伝子治療薬となります。
　この薬は、製薬大手ノバルティスファーマが製造販売する「ルクスターナ注」。アメリカでの価格は両目で計85万ドル（約１億2000万円）で、同国の最も高額な薬の１つになっています。
　対象は、「ＲＰＥ65」という遺伝子の異常で生じる「遺伝性網膜ジストロフィー」の患者。眼球の奥にある網膜で光を感じる仕組みがうまく働かなくなる難病で、治療法がありませんでした。はっきりした推計はないものの、ＲＰＥ65に異常のある患者数は少ないとされます。また、病状が進んで光を感じる細胞が失われた患者には効果が期待できず、使える患者はさらに限定されるとみられます。
　両目の網膜下に１回ずつ注射して、正常なＲＰＥ65遺伝子を患者の網膜の細胞に入れ、光を感じる仕組みが働くようにします。遺伝子を網膜の細胞まで届ける「運び役」として、安全性の高いアデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）を使います。アメリカでは2017年、ヨーロッパでは2018年に承認され、現在は40以上の国や地域で承認されています
　厚生労働省によりますと、国内で行われた治験でも投与を受けたあと、患者はより暗い場所でも光を感じ取り歩けるようになったと報告されるなど、有効性が期待され、安全性にも問題がないと判断されたことなどから、26日、専門家による部会で使用の承認が了承されました。
　遺伝子治療薬は製造工程が複雑で、品質管理も困難。研究や開発にコストがかかるため、高額になります。国内では現在、３種類の遺伝子治療薬が承認され、2020年に承認された、筋肉が徐々に委縮する「脊髄（せきずい）性委縮症」に対する「ゾルゲンスマ」は、約１億6700万円の価格が付きました。
　ルクスターナ注の国内価格は今後決まります。欧米のように高額になるとみられるものの、国の高額療養費制度などが使えれば、患者負担は抑えられます。

　２０２３年５月２７日（土）

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■「サル痘」改め「エムポックス」に名称変更 国内では感染者増

　厚生労働省は26日、天然痘に似た感染症「サル痘」の名称を「エムポックス」に変更したと発表しました。差別的な表現につながったことや、動物福祉の観点から、世界保健機関（ＷＨＯ）が英語表記で「ｍｐｏｘ」に名称変更したことに伴います。
　エムポックスは、ウイルスを持つ動物や、患者の体液・血液との接触で感染します。アフリカ中部や西部で時々流行する感染症でしたが、昨年５月以降、欧米を中心に感染が拡大し、ＷＨＯが７月に「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」を宣言。今年５月に緊急事態終了を宣言しました。
　厚労省によると、日本国内で初めて患者が確認された昨年７月以降、163人の感染が確認されました。21日までの１週間で新たに14人の感染が確認されており、国内では感染者が増え続けています。
　厚労省は、「発疹などの症状がある人は医療機関に相談してほしい」と呼び掛けています。
　サル痘という名称は、1958年にポリオワクチン製造のために世界各地から霊長類が集められたデンマークの実験施設で、サルに天然痘のような症状が出たことを切っ掛けに、その名前が付けられ、英語表記では「ｍｏｎｋｅｙｐｏｘ」、日本語表記では「サル痘」の名称が使われてきました。
　ただ、自然界では、サルではなくアフリカに生息する齧歯（げっし）類が宿主と考えられています。

　２０２３年５月２７日（土）

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■厚労省、Ｈ５Ｎ８型ワクチン備蓄に切り替え 新型インフルエンザ流行対策

　厚生労働省は26日、今後、起こり得る新型インフルエンザの流行対策として「Ｈ５Ｎ８型」のウイルスのワクチンを2023年度から備蓄する方針を決めました。世界的に拡大しているＨ５Ｎ１型の高病原性鳥インフルエンザへの効果が期待できるため。専門家による感染症部会が同日了承しました。
　政府は、人の新型インフルエンザに変異する可能性が高い鳥インフルエンザのワクチンを2006年度以降備蓄しています。現在のＨ７Ｎ９型からＨ５Ｎ８型に切り替えて最大1000万人分の備蓄を目指します。
　Ｈ５Ｎ８型のウイルスは、流行中のＨ５Ｎ１型と系統が近く、世界保健機関（ＷＨＯ）がワクチンの製造に使用可能だと確認していることから選びました。
　Ｈ５Ｎ１型の鳥インフルエンザは2021年以降、世界中で鳥類に拡大し、哺乳類のアザラシやミンクなどのほか、人でも散発的に感染が報告され、死者も出ています。2022年には,、北海道でキタキツネやタヌキの感染が確認されました。
　人から人への感染は確認されておらず、人で流行する可能性は低いとされますが、人への感染性がより高くなったウイルスが出現する可能性も否定できないとされています。

　２０２３年５月２７日（土）

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■重い目の病気「網膜色素上皮裂孔」の患者にｉＰＳ網膜細胞を移植 住友ファーマが初の治験開始へ

　目の視野が欠けたり視力が低下したりする重い目の病気の患者に、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から作った網膜の細胞を移植する、初めての臨床試験（治験）の計画を国に届け出たと、開発を行っている製薬会社が発表しました。国の機関の調査を受けた後、実用化に向けた治験を進めるとしています。
　治験の届け出を行ったのは、大阪市に本社を置く製薬会社の「住友ファーマ」と、東京都のバイオベンチャー「ヘリオス」です。
　両社は、視界がゆがんだり視力が低下したりする「加齢黄斑変性」などから症状が進んだ「網膜色素上皮裂孔」という重い目の病気の患者に、他人のｉＰＳ細胞から作った網膜の細胞が含まれた液体を移植し、機能の回復を目指す新たな治療法の開発を進めています。
　両社は、この治療法の治験の計画書を医薬品の審査を行う国の機関、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に届け出たと25日、発表しました。
　ｉＰＳ細胞から作った網膜の細胞の移植は、理化学研究所などのチームが2014年に世界で初めて「加齢黄斑変性」の患者を対象に臨床研究として行っています。
　住友ファーマは「ｉＰＳ細胞を用いた治療を一日も早くお届けするために、早期の有効性・安全性の確認を進めます」とコメントしていて、実用化の時期は、現時点では再来年度中を目標としていますが、治験の状況を踏まえて検討するとしています。

　２０２３年５月２７日（土）

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■子供用歯磨きを使用した小児でアナフィラキシー、半年間に３件報告 歯科医院向けに1800万本出荷

　子供用の薬用歯磨き「チェック・アップコドモＡ」の使用後に急性アレルギー反応「アナフィラキシー」が起きたとされるケースが、昨年12月から今年５月までの半年間に３件報告されたため、厚生労働省は19日、都道府県などに対し、医療関係者に注意喚起するよう通知しました。
　厚労省によると、アナフィラキシーが起きたとされる３人は４～９歳で、食物アレルギーやアトピー性皮膚炎、ぜんそくなどの病歴がありました。
　この歯磨きとの因果関係は明らかではないものの、「安全性をより注視していく必要がある」としています。この製品について過去10年間にアナフィラキシーの報告はありませんでした。
　製造販売する「ライオン歯科材料」によると、2011年から歯科医院向けに販売されており、これまでに約1800万本が出荷されています。
　自宅で使うケースもあるため、厚労省はアナフィラキシーが起きた場合は使用を中止し、製品を持参して速やかに医療機関を受診するよう呼び掛けています。

　２０２３年５月２７日（土）

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