■厚労省が後発薬メーカー全172社に製造方法の自主点検を要請 [健康ダイジェスト]
厚生労働省は、後発薬（ジェネリック医薬品）メーカーによる相次ぐ品質不正問題を受け、全172社に製造方法などを自主点検し、所管する都道府県に報告するよう要請しました。定められた製造手順から逸脱するケースが目立つため、点検は書面上のチェックだけでなく、従業員へのヒアリングも行って実効性を高めます。10月末を報告期限とし、品質不正の再発を防ぎ、薬の供給不足が生じないようにします。
後発薬メーカーの一斉自主点検は2021年、小林化工（福井県）による品質不正などを受け、日本ジェネリック製薬協会に加盟する約30社で実施したものの、今回は全社に拡大します。
薬を製造する際、国の製造販売承認書に記載された方法から逸脱した手順で行えば、品質や安全性に影響を与える可能性があります。このため、自主点検では、承認書と製造現場の手順書などを突き合わせ、製造手順がきちんと守られているかをチェックします。製造された薬の品質を確かめる試験の方法も点検します。
ヒアリングは製造担当者などを対象に、（１）製造方法は手順通りか（２）記録に残らない作業はしていないか（３）不正を見聞きしたことはないか、などを確認します。結果は文書化して保管し、都道府県の立ち入り検査で確認できるようにします。自主点検は第三者機関の活用も推奨し、結果は各社がホームページなどに公表します。
後発薬メーカーを中心に2020年以降、品質不正問題が相次ぎ、製造現場のずさんな実態が明らかになっています。沢井製薬（大阪市）や日医工（富山市）など計21社が、業務停止命令といった行政処分を受け、薬の供給不足を招いています。安定供給に向け、厚労省の有識者検討会は近く、効率的な生産を行うため、メーカーに業界再編を促すことなどを盛り込んだ報告書をとりまとめる予定です。
２０２４年５月１８日（土）
後発薬メーカーの一斉自主点検は2021年、小林化工（福井県）による品質不正などを受け、日本ジェネリック製薬協会に加盟する約30社で実施したものの、今回は全社に拡大します。
薬を製造する際、国の製造販売承認書に記載された方法から逸脱した手順で行えば、品質や安全性に影響を与える可能性があります。このため、自主点検では、承認書と製造現場の手順書などを突き合わせ、製造手順がきちんと守られているかをチェックします。製造された薬の品質を確かめる試験の方法も点検します。
ヒアリングは製造担当者などを対象に、（１）製造方法は手順通りか（２）記録に残らない作業はしていないか（３）不正を見聞きしたことはないか、などを確認します。結果は文書化して保管し、都道府県の立ち入り検査で確認できるようにします。自主点検は第三者機関の活用も推奨し、結果は各社がホームページなどに公表します。
後発薬メーカーを中心に2020年以降、品質不正問題が相次ぎ、製造現場のずさんな実態が明らかになっています。沢井製薬（大阪市）や日医工（富山市）など計21社が、業務停止命令といった行政処分を受け、薬の供給不足を招いています。安定供給に向け、厚労省の有識者検討会は近く、効率的な生産を行うため、メーカーに業界再編を促すことなどを盛り込んだ報告書をとりまとめる予定です。
２０２４年５月１８日（土）
■緊急避妊薬の試験販売、薬局数増加へ 利用者の８割以上が今後も処方箋なし服用を希望 [健康ダイジェスト]
厚生労働省は10日、望まない妊娠を防ぐ緊急避妊薬を医師の処方箋（せん）なしで試験販売する研究事業の結果報告書を公表しました。緊急避妊薬の販売実績は、事業開始後の2023年11月下旬からの２カ月間で2181件。利用者への事後アンケートでは、82%の人が今後も処方箋なしで服用したいと回答しました。
緊急避妊薬は排卵を遅らせる薬で、性交後72時間以内に服用すると８割の確率で避妊できるとされます。購入するには医師の処方箋が必要で、近くに受診できる医療機関がなかったり、受診に心理的な負担を感じたりする人が薬を使いづらいことが課題になっていました。
事業は、処方箋が不要な「ＯＴＣ医薬品」にするためのもので、厚労省からの委託で日本薬剤師会が実施しています。全国145の薬局で試験販売し、購入者へのアンケートを通して、薬局で適正に販売できるのかを検討しています。
報告書によると、利用者の27%が土日に利用しました。午後９時台～午前７時台に利用した人は全体の１・５%でした。
薬剤師が販売可能と判断した人は92・６%で、販売するものの避妊指導が求められたり、性感染症の可能性があったりするなどして受診が必要と判断した人は６%でした。妊娠の可能性があるなどして販売できなかった人は１・４%。
購入者へのアンケートでは、面談した薬剤師の対応や説明のわかりやすさについて、「とても満足」や「おおむね満足」の「満足」と回答したのは、95％以上でした。
さらに、今後、緊急避妊薬が必要になった場合に、「医師の診察を受けずに、薬局で薬剤師の面談を受けてから服用したい」が82・２％に上りました。「対面で医師の診察を受けてから服用したい」は８・４％、オンラインで医師の診察を受けてから服用したいは６・１％でした。
日本薬剤師会は、問題なく試験販売ができているとして、より多くのデータを集めるために今後、試験販売を実施する薬局数を増やす方針です。
２０２４年５月１８日（土）
緊急避妊薬は排卵を遅らせる薬で、性交後72時間以内に服用すると８割の確率で避妊できるとされます。購入するには医師の処方箋が必要で、近くに受診できる医療機関がなかったり、受診に心理的な負担を感じたりする人が薬を使いづらいことが課題になっていました。
事業は、処方箋が不要な「ＯＴＣ医薬品」にするためのもので、厚労省からの委託で日本薬剤師会が実施しています。全国145の薬局で試験販売し、購入者へのアンケートを通して、薬局で適正に販売できるのかを検討しています。
報告書によると、利用者の27%が土日に利用しました。午後９時台～午前７時台に利用した人は全体の１・５%でした。
薬剤師が販売可能と判断した人は92・６%で、販売するものの避妊指導が求められたり、性感染症の可能性があったりするなどして受診が必要と判断した人は６%でした。妊娠の可能性があるなどして販売できなかった人は１・４%。
購入者へのアンケートでは、面談した薬剤師の対応や説明のわかりやすさについて、「とても満足」や「おおむね満足」の「満足」と回答したのは、95％以上でした。
さらに、今後、緊急避妊薬が必要になった場合に、「医師の診察を受けずに、薬局で薬剤師の面談を受けてから服用したい」が82・２％に上りました。「対面で医師の診察を受けてから服用したい」は８・４％、オンラインで医師の診察を受けてから服用したいは６・１％でした。
日本薬剤師会は、問題なく試験販売ができているとして、より多くのデータを集めるために今後、試験販売を実施する薬局数を増やす方針です。
２０２４年５月１８日（土）
■人工呼吸器、アラームなしで停止 自主回収、健康被害なし [健康ダイジェスト]
医療機器大手フィリップス・ジャパン（東京都港区）は16日までに、医療機関で使用されている人工呼吸器「Ｖ60ベンチレータ」がアラームなしで停止する恐れがあるとして自主回収を始めました。2010年11月～2021年10月に出荷した6506台が対象。電力供給の電気回路に影響を与える可能性のある問題が確認されたといいます。
厚生労働省は「（今回の不具合が原因の）健康被害の報告はない」としています。
同社は、人工呼吸器が停止しても、患者の状態を調べる別の装置のアラームが鳴るため対応は可能だとして、重い健康被害につながる恐れはないと説明しています。
２０２４年５月１８日（土）
厚生労働省は「（今回の不具合が原因の）健康被害の報告はない」としています。
同社は、人工呼吸器が停止しても、患者の状態を調べる別の装置のアラームが鳴るため対応は可能だとして、重い健康被害につながる恐れはないと説明しています。
２０２４年５月１８日（土）
■創薬力強化、ドラッグロス解消へ 政府が戦略目標案、希少疾患に光 [健康ダイジェスト]
海外の薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」を解消し、国民に最新の薬を迅速に届けるため、政府が創薬力強化の戦略目標案をまとめたことが16日、わかりました。希少疾患に光を当て開発を促し、投資と技術革新が持続的に繰り返されるような社会システムの構築を目指します。政府が６月ごろに策定する今年の経済財政運営の基本方針、いわゆる「骨太の方針」に反映させる見通し。
戦略目標案では、患者数が少なく採算性が乏しいためドラッグロスが生じている子供の病気や難病の希少疾患の薬開発を進めるとしました。そのためにも臨床試験（治験）の体制整備や国際共同治験への参加を推進し、薬事規制を緩和します。
２０２４年５月１８日（土）
戦略目標案では、患者数が少なく採算性が乏しいためドラッグロスが生じている子供の病気や難病の希少疾患の薬開発を進めるとしました。そのためにも臨床試験（治験）の体制整備や国際共同治験への参加を推進し、薬事規制を緩和します。
２０２４年５月１８日（土）
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