■機能性表示食品、健康被害の報告義務付け 消費者庁が制度見直しへ [健康ダイジェスト]
小林製薬が製造した紅麹（べにこうじ）原料を含む機能性表示食品の問題を受け、消費者庁の専門家検討会は23日、制度見直しの提言案を取りまとめました。健康被害の報告が迅速に集まるようにルールを明確化して、生産・品質管理にも一定の基準を設け、実質的に製造企業へ順守を義務付けます。
消費者庁は提言を踏まえ、５月末までに内閣府令改正に向けた対応策をまとめます。
同庁は同日、機能性表示食品を製造する約1700事業者を対象にした調査で、小林製薬のほかにも計77件の健康被害の報告があったとも明らかにしました。専門家による評価によると、うち21件は健康被害と製品の因果関係が「否定できない」と判断されました。
機能性表示食品は2015年に導入されました。科学的根拠や安全性に関する情報を企業が届け出れば、審査をへずに販売できます。中小企業の参入を増やし、食品産業を活性化させる狙いがありました。
今回の提言案は健康被害の報告、生産管理の厳格化、消費者への情報伝達の３つの柱について、製造企業の順守事項を設けるとしました。守らなければ機能性表示食品として表示しないよう指示や命令を出せる規定をつくることを求めました。
健康被害については、医師が製品に起因する疑いを否定できない場合は症状の重篤度を問わずすべて報告させます。消費者庁が医師や薬剤師などから幅広く健康被害の情報を収集する仕組みも必要だとしました。
現行制度では健康被害が「発生及び拡大の恐れがある」と企業側が判断した場合のみ、速やかに消費者庁に報告する規定になっています。
生産・品質管理の厳格化も盛り込みました。サプリメント形状の製品に対しては医薬品で義務付けられている製造時の管理基準（ＧＭＰ）などを参考に一定の基準を設け、順守状況の監視体制を設けます。企業が自主点検で確認するポイントも消費者庁が提示すべきだとしました。
機能性表示食品を巡っては、国が安全性を審査する「特定保健用食品（トクホ）」との違いが消費者に十分伝わっていないとの指摘もあります。提言案はトクホとの違いや医薬品との飲み合わせなどに関する情報を製品パッケージに記載すべきだとしました。
２０２４年５月２４日（金）
消費者庁は提言を踏まえ、５月末までに内閣府令改正に向けた対応策をまとめます。
同庁は同日、機能性表示食品を製造する約1700事業者を対象にした調査で、小林製薬のほかにも計77件の健康被害の報告があったとも明らかにしました。専門家による評価によると、うち21件は健康被害と製品の因果関係が「否定できない」と判断されました。
機能性表示食品は2015年に導入されました。科学的根拠や安全性に関する情報を企業が届け出れば、審査をへずに販売できます。中小企業の参入を増やし、食品産業を活性化させる狙いがありました。
今回の提言案は健康被害の報告、生産管理の厳格化、消費者への情報伝達の３つの柱について、製造企業の順守事項を設けるとしました。守らなければ機能性表示食品として表示しないよう指示や命令を出せる規定をつくることを求めました。
健康被害については、医師が製品に起因する疑いを否定できない場合は症状の重篤度を問わずすべて報告させます。消費者庁が医師や薬剤師などから幅広く健康被害の情報を収集する仕組みも必要だとしました。
現行制度では健康被害が「発生及び拡大の恐れがある」と企業側が判断した場合のみ、速やかに消費者庁に報告する規定になっています。
生産・品質管理の厳格化も盛り込みました。サプリメント形状の製品に対しては医薬品で義務付けられている製造時の管理基準（ＧＭＰ）などを参考に一定の基準を設け、順守状況の監視体制を設けます。企業が自主点検で確認するポイントも消費者庁が提示すべきだとしました。
機能性表示食品を巡っては、国が安全性を審査する「特定保健用食品（トクホ）」との違いが消費者に十分伝わっていないとの指摘もあります。提言案はトクホとの違いや医薬品との飲み合わせなどに関する情報を製品パッケージに記載すべきだとしました。
２０２４年５月２４日（金）
■４歳男児がだんじり観覧中に腕にやけど、原因は見物客のつけ爪用接着剤と判明 大阪府河内長野市 [健康ダイジェスト]
５月19日、大阪府河内長野市の駐車場で４歳の男の子に瞬間接着剤の成分が含まれた液体がかかり腕にやけどをしたことについて、警察が調べた結果、当時、近くにいた人が使っていたつけ爪に塗る「ネイルグルー」と呼ばれる液体に同じ成分が含まれていたことがわかりました。この成分は繊維に染み込むと急激に発熱する性質があるということで、警察は液体が誤って男の子にかかった可能性が高いとしています。
５月19日午前10時ごろ、大阪府河内長野市役所の駐車場で20歳代の母親と一緒にいた４歳の男の子に何らかの液体がかかり、男の子は右腕に全治およそ２週間のやけどをしました。
駐車場では当時、だんじりのイベントが開かれ、多くの人が訪れていたということです。
男の子にかかった液体からは瞬間接着剤に含まれる「シアノアクリレート系樹脂」と呼ばれる成分が検出されましたが、警察が調べた結果、当時、近くにいた人が使っていたつけ爪に塗る「ネイルグルー」と呼ばれる液体に同じ成分が含まれていたことがわかりました。
男の子は当時長袖の服を着ていましたが、消費者庁などによりますと、「シアノアクリレート系樹脂」は衣服などの繊維に染み込むと化学反応が促進され、急激に発熱する性質があるということです。
警察は現場の状況などから「ネイルグルー」が誤って男の子にかかった可能性が高いとしています。
２０２４年５月２４日（金）
５月19日午前10時ごろ、大阪府河内長野市役所の駐車場で20歳代の母親と一緒にいた４歳の男の子に何らかの液体がかかり、男の子は右腕に全治およそ２週間のやけどをしました。
駐車場では当時、だんじりのイベントが開かれ、多くの人が訪れていたということです。
男の子にかかった液体からは瞬間接着剤に含まれる「シアノアクリレート系樹脂」と呼ばれる成分が検出されましたが、警察が調べた結果、当時、近くにいた人が使っていたつけ爪に塗る「ネイルグルー」と呼ばれる液体に同じ成分が含まれていたことがわかりました。
男の子は当時長袖の服を着ていましたが、消費者庁などによりますと、「シアノアクリレート系樹脂」は衣服などの繊維に染み込むと化学反応が促進され、急激に発熱する性質があるということです。
警察は現場の状況などから「ネイルグルー」が誤って男の子にかかった可能性が高いとしています。
２０２４年５月２４日（金）
■マダニ媒介感染症「ＳＦＴＳ」治療薬に「アビガン」正式承認の見通し [健康ダイジェスト]
マダニにかまれることで発症する感染症「重症熱性血小板減少症候群（ＳＦＴＳ）」の治療薬として、厚生労働省の専門家部会は、抗インフルエンザ薬「アビガン」の適応を広げて使用を認めることを24日、了承しました。今後、厚労省が正式に承認する見通しで、承認されれば、ＳＦＴＳへの世界で初めての治療薬となります。
使用が了承されたのは、抗インフルエンザ薬として開発された富士フイルム富山化学のアビガンで、適応を広げてＳＦＴＳの治療薬として了承されました。
ＳＦＴＳは、主にウイルスを持つマダニにかまれることで起きる感染症で、発熱や下痢などを引き起こしますが、これまでは有効な治療薬がなく、厚労省によりますと、国内では致死率が10％から30％に上るとされています。
アビガンは、10年前に抗インフルエンザ薬として承認され、政府が備蓄している薬です。
動物実験で胎児に奇形が出る恐れがあることが判明したため、妊婦や妊娠している可能性がある人には使えません。
薬を開発した富士フイルム富山化学は、ＳＦＴＳにも効果があるというデータが確認されたとして、昨年８月に、厚労省に対し、承認申請を行っていました。
24日、開かれた厚労省の専門家部会は、有効性が確認でき、安全性にも重大な懸念はないとして、使用を了承したということです。
今後、厚労省が正式に承認する見通しで、承認されれば、ＳＦＴＳへの世界で初めての治療薬となります。
国立感染症研究所によりますと、ＳＦＴＳは、国内では2023年１年間の速報値で過去最多の133人の感染が報告され、このうち９人が死亡しています。
また、2013年３月以降では、2024年４月までに963人の感染が報告され、このうち106人が死亡しているということです。
マダニの活動が活発になる春から秋にかけて患者が多く報告されますが、国立感染症研究所によりますと、マダニ以外でも感染したイヌやネコから飼い主や獣医師が感染したケースが複数報告されています。
さらに、昨年には国内で初めてとなる人から人への感染も起きています。
このケースでは、ＳＦＴＳに感染した患者の治療に当たった医師が、最初の接触から11日後に発熱し、ＳＦＴＳと診断されましたが、医師は診断前の診察の時に手袋をしておらず、患者が死亡した後の処置ではゴーグルを着けていなかったということで、患者の血液や目の粘膜を介して感染した可能性が指摘されています。
国の研究班が作成したＳＦＴＳの治療の手引きや国立感染症研究所によりますと、これまで有効性が確立している抗ウイルス薬やワクチンはなく、治療法は対症療法しかないとされています。
新たに治療薬が承認される見込みとなったことについて、手引きの作成に携わった国際医療福祉大学成田病院の加藤康幸教授は、「今まで治療薬が全くなかった致死率の高い病気に治療薬が登場することに意義はあるが、重症になりやすい70歳以上の人などではこの薬を使えば必ず助けられるというわけではなく、引き続き全身状態の管理が治療の中心になるだろう」と話しました。
その上で、「ＳＦＴＳに感染したイヌやネコから感染することもあるので、ペットの体調が悪ければ獣医師の診察を受けて、感染対策をとってほしい」と話しています。
２０２４年５月２４日（金）
使用が了承されたのは、抗インフルエンザ薬として開発された富士フイルム富山化学のアビガンで、適応を広げてＳＦＴＳの治療薬として了承されました。
ＳＦＴＳは、主にウイルスを持つマダニにかまれることで起きる感染症で、発熱や下痢などを引き起こしますが、これまでは有効な治療薬がなく、厚労省によりますと、国内では致死率が10％から30％に上るとされています。
アビガンは、10年前に抗インフルエンザ薬として承認され、政府が備蓄している薬です。
動物実験で胎児に奇形が出る恐れがあることが判明したため、妊婦や妊娠している可能性がある人には使えません。
薬を開発した富士フイルム富山化学は、ＳＦＴＳにも効果があるというデータが確認されたとして、昨年８月に、厚労省に対し、承認申請を行っていました。
24日、開かれた厚労省の専門家部会は、有効性が確認でき、安全性にも重大な懸念はないとして、使用を了承したということです。
今後、厚労省が正式に承認する見通しで、承認されれば、ＳＦＴＳへの世界で初めての治療薬となります。
国立感染症研究所によりますと、ＳＦＴＳは、国内では2023年１年間の速報値で過去最多の133人の感染が報告され、このうち９人が死亡しています。
また、2013年３月以降では、2024年４月までに963人の感染が報告され、このうち106人が死亡しているということです。
マダニの活動が活発になる春から秋にかけて患者が多く報告されますが、国立感染症研究所によりますと、マダニ以外でも感染したイヌやネコから飼い主や獣医師が感染したケースが複数報告されています。
さらに、昨年には国内で初めてとなる人から人への感染も起きています。
このケースでは、ＳＦＴＳに感染した患者の治療に当たった医師が、最初の接触から11日後に発熱し、ＳＦＴＳと診断されましたが、医師は診断前の診察の時に手袋をしておらず、患者が死亡した後の処置ではゴーグルを着けていなかったということで、患者の血液や目の粘膜を介して感染した可能性が指摘されています。
国の研究班が作成したＳＦＴＳの治療の手引きや国立感染症研究所によりますと、これまで有効性が確立している抗ウイルス薬やワクチンはなく、治療法は対症療法しかないとされています。
新たに治療薬が承認される見込みとなったことについて、手引きの作成に携わった国際医療福祉大学成田病院の加藤康幸教授は、「今まで治療薬が全くなかった致死率の高い病気に治療薬が登場することに意義はあるが、重症になりやすい70歳以上の人などではこの薬を使えば必ず助けられるというわけではなく、引き続き全身状態の管理が治療の中心になるだろう」と話しました。
その上で、「ＳＦＴＳに感染したイヌやネコから感染することもあるので、ペットの体調が悪ければ獣医師の診察を受けて、感染対策をとってほしい」と話しています。
２０２４年５月２４日（金）
■小林製薬以外の機能性表示食品、健康被害情報21件で因果関係否定できず 消費者庁 [健康ダイジェスト]
小林製薬の紅麹（べにこうじ）の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受け、消費者庁がすべての機能性表示食品について事業者に寄せられた健康被害に関する情報を詳しく分析した結果、製品の摂取と健康被害の因果関係が否定できなかったものが、小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」以外に21件あったことがわかりました。
消費者庁は、届け出のある約6800の機能性表示食品すべてについて、医療従事者から事業者に寄せられた健康被害の情報を集め、医師などの専門家が詳しく分析した結果を公表しました。
それによりますと健康被害にかかわる情報は31製品の82件で、このうち製品の摂取と健康被害の因果関係が否定できないものが小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」以外に16製品の21件あったということです。
21件の内訳は重篤１件、非重篤13件、不明７件。このうち、症状が重篤だと判断された１件は、昨年５月に70歳代の男性がサプリメント形状の製品を摂取して、急性肝炎になっていたということです。
消費者庁は、小林製薬のものを除く健康被害の情報で、速やかに国に報告すべきだと判断されるものはなかったとした上で、事業者が迷わずに情報提供できるようルールを明確化する必要があるとしています。
また、健康被害にかかわる情報82件のうち、サプリメント形状の製品が75件と、９割以上を占めていたこともわかりました。
２０２４年５月２４日（金）
消費者庁は、届け出のある約6800の機能性表示食品すべてについて、医療従事者から事業者に寄せられた健康被害の情報を集め、医師などの専門家が詳しく分析した結果を公表しました。
それによりますと健康被害にかかわる情報は31製品の82件で、このうち製品の摂取と健康被害の因果関係が否定できないものが小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」以外に16製品の21件あったということです。
21件の内訳は重篤１件、非重篤13件、不明７件。このうち、症状が重篤だと判断された１件は、昨年５月に70歳代の男性がサプリメント形状の製品を摂取して、急性肝炎になっていたということです。
消費者庁は、小林製薬のものを除く健康被害の情報で、速やかに国に報告すべきだと判断されるものはなかったとした上で、事業者が迷わずに情報提供できるようルールを明確化する必要があるとしています。
また、健康被害にかかわる情報82件のうち、サプリメント形状の製品が75件と、９割以上を占めていたこともわかりました。
２０２４年５月２４日（金）
■胎児に奇形の恐れある薬を服用して性交渉、女性が妊娠 多発性骨髄腫の治療薬「レブラミド」で初事例 [健康ダイジェスト]
厚生労働省は23日、胎児に奇形を引き起こす恐れのある薬を服用した男性が避妊をせず性交渉をし、相手の女性が妊娠した事例があったと明らかにしました。この薬はがんの一種、多発性骨髄腫の治療薬「レブラミド」。かつて薬害を引き起こした「サリドマイド」に類似することから、服用手順が厳格に管理され、これまで妊娠事例は確認されていませんでした。有識者検討会で報告しました。
男性は服用前の化学療法の際に、医師から生殖能力が失われる可能性があると説明され、妊娠しないと誤解したといいます。出産に至ったかどうかは公表していません。
今回の事例を踏まえ厚労省は14日「深刻な事態を生じかねない重大な問題」として、男性患者の避妊を徹底するよう医療機関向けに通知しました。
レブラミドは2010年７月に販売開始。サルの実験で胎児の奇形が確認され、妊婦の服用は禁止されています。
２０２４年５月２４日（金）
男性は服用前の化学療法の際に、医師から生殖能力が失われる可能性があると説明され、妊娠しないと誤解したといいます。出産に至ったかどうかは公表していません。
今回の事例を踏まえ厚労省は14日「深刻な事態を生じかねない重大な問題」として、男性患者の避妊を徹底するよう医療機関向けに通知しました。
レブラミドは2010年７月に販売開始。サルの実験で胎児の奇形が確認され、妊婦の服用は禁止されています。
２０２４年５月２４日（金）
■熱中症の疑い、草むしり中の女性が倒れ心肺停止 22日午後、宇都宮市 [健康ダイジェスト]
宇都宮市で22日、庭の草むしり中の84歳の女性が心肺停止の状態で見付かり、病院に搬送されました。熱中症とみられています。
宇都宮市消防局によりますと、22日午後２時55分ごろ、宇都宮市の自宅の庭で草むしりをしていた84歳の女性が倒れているのを家族が見付け、119番通報しました。
救急隊が駆け付けると、女性は心肺停止の状態で、病院に搬送されました。熱中症とみられるということです。
気象庁によりますと、宇都宮市の22日午後３時の気温は24・５度でした。
県と宇都宮市消防局は、外出時はこまめな休憩と水分補給、屋内でもエアコンを適切に利用するなど、熱中症対策を呼び掛けています。
２０２４年５月２４日（金）
宇都宮市消防局によりますと、22日午後２時55分ごろ、宇都宮市の自宅の庭で草むしりをしていた84歳の女性が倒れているのを家族が見付け、119番通報しました。
救急隊が駆け付けると、女性は心肺停止の状態で、病院に搬送されました。熱中症とみられるということです。
気象庁によりますと、宇都宮市の22日午後３時の気温は24・５度でした。
県と宇都宮市消防局は、外出時はこまめな休憩と水分補給、屋内でもエアコンを適切に利用するなど、熱中症対策を呼び掛けています。
２０２４年５月２４日（金）
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