■小林製薬の紅麹、プベルル酸検出ロットを２社に納入 卸先企業情報で厚労省に報告漏れ [健康ダイジェスト]
小林製薬の紅麹（べにこうじ）の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、会社は、紅麹原料を供給していた２つの企業の製品で、青カビから作られる「プベルル酸」が検出された原料が使われた可能性があることを明らかにしました。2社の製品による健康被害の報告は今のところないとしています。
この問題を巡って小林製薬は、厚生労働省から紅麹原料を供給した企業について、健康被害が指摘された「紅麹コレステヘルプ」などと同量以上の紅麹を、一日当たりに摂取することになる製品などがないか報告を求められ、直接卸した52社と、そこから供給を受けた173社について「該当する製品はいずれもない」と、今年３月から４月にかけて報告していました。
しかし、７月に厚労省からの指摘を受けて、会社が改めて確認したところ、52社のうち１社、173社のうち４社に該当する製品があるのに報告が漏れていたことがわかり、このうち２社の製品には、青カビからつくられるプベルル酸が検出されたロットの紅麹原料が使われた可能性があると明らかにしました。
２社の製品は、富士カプセルが製造しノエビアが販売する「ＤＨＡ＆ＥＰＡ」と、ピィシーシステムが製造しサンクウェルが販売する「脂減流」で、すでに自主回収が進められ、健康被害についての報告は今のところないということです。
報告が漏れていた理由について、小林製薬は「会社独自の解釈で報告すべき対象と認識していなかった」と説明しています。
厚労省は小林製薬に対して、７月末までに再調査を行い、改めて報告するよう求めました。
小林製薬は「当社の至らぬ点により皆様にご迷惑をおかけしてしまいましたことを重ねて心からおわび申し上げます」とコメントしています。
２０２４年７月２８日（日）
この問題を巡って小林製薬は、厚生労働省から紅麹原料を供給した企業について、健康被害が指摘された「紅麹コレステヘルプ」などと同量以上の紅麹を、一日当たりに摂取することになる製品などがないか報告を求められ、直接卸した52社と、そこから供給を受けた173社について「該当する製品はいずれもない」と、今年３月から４月にかけて報告していました。
しかし、７月に厚労省からの指摘を受けて、会社が改めて確認したところ、52社のうち１社、173社のうち４社に該当する製品があるのに報告が漏れていたことがわかり、このうち２社の製品には、青カビからつくられるプベルル酸が検出されたロットの紅麹原料が使われた可能性があると明らかにしました。
２社の製品は、富士カプセルが製造しノエビアが販売する「ＤＨＡ＆ＥＰＡ」と、ピィシーシステムが製造しサンクウェルが販売する「脂減流」で、すでに自主回収が進められ、健康被害についての報告は今のところないということです。
報告が漏れていた理由について、小林製薬は「会社独自の解釈で報告すべき対象と認識していなかった」と説明しています。
厚労省は小林製薬に対して、７月末までに再調査を行い、改めて報告するよう求めました。
小林製薬は「当社の至らぬ点により皆様にご迷惑をおかけしてしまいましたことを重ねて心からおわび申し上げます」とコメントしています。
２０２４年７月２８日（日）
■岐阜県の５施設がＰＦＡＳ使用・保管 空自基地や各務原市役所など [健康ダイジェスト]
岐阜県各務原市の水道の水源地から有機フッ素化合物「ＰＦＡＳ（ピーファス）」の一部が高い濃度で検出された問題で、県と市による２回目の専門家会議が開かれました。
会議では、航空自衛隊岐阜基地など５カ所がＰＦＡＳを含む薬品を使用・保管したことがあるとする調査結果が報告され、県と市は今後、これらの施設に具体的な使用状況を聞き取ることにしています。
県庁で26日開かれた２回目の専門家会議は非公開で行われましたが、担当者によりますと、各務原市内で井戸水の調査をした地域の範囲内にある公共施設と民間事業所320カ所を対象に行ったＰＦＡＳを含む薬品の使用・保管状況の調査結果が報告されたということです。
調査に応じた214カ所のうち、公共施設では航空自衛隊岐阜基地、岐阜県保健環境研究所、各務原市役所、各務原市産業文化センターの４カ所、民間の事業所１カ所が使用・保管したことがあると回答したほか、14カ所が「わからない」と回答したということです。
委員からは、保管していた時期や量も確認すべきだという意見が出たということで、県と市は、今後、これらの施設に対して具体的な使用状況を聞き取ることにしています。
会議では、県や市が、井戸や水路など計54地点で年に２回、水の流れや水質変動を継続してモニタリングする方針も示しました。
２０２４年７月２８日（日）
会議では、航空自衛隊岐阜基地など５カ所がＰＦＡＳを含む薬品を使用・保管したことがあるとする調査結果が報告され、県と市は今後、これらの施設に具体的な使用状況を聞き取ることにしています。
県庁で26日開かれた２回目の専門家会議は非公開で行われましたが、担当者によりますと、各務原市内で井戸水の調査をした地域の範囲内にある公共施設と民間事業所320カ所を対象に行ったＰＦＡＳを含む薬品の使用・保管状況の調査結果が報告されたということです。
調査に応じた214カ所のうち、公共施設では航空自衛隊岐阜基地、岐阜県保健環境研究所、各務原市役所、各務原市産業文化センターの４カ所、民間の事業所１カ所が使用・保管したことがあると回答したほか、14カ所が「わからない」と回答したということです。
委員からは、保管していた時期や量も確認すべきだという意見が出たということで、県と市は、今後、これらの施設に対して具体的な使用状況を聞き取ることにしています。
会議では、県や市が、井戸や水路など計54地点で年に２回、水の流れや水質変動を継続してモニタリングする方針も示しました。
２０２４年７月２８日（日）
■ヨーロッパ医薬品庁、認知症薬の販売承認を否定 エーザイ「レカネマブ」 [健康ダイジェスト]
ヨーロッパ連合（ＥＵ）の薬事当局のヨーロッパ医薬品庁（ＥＭＡ）は26日、医薬品の科学的評価を担当する委員会が日本の製薬大手エーザイがアメリカの製薬会社バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」（商品名：レケンビ）を販売承認しないよう勧告したと発表しました。認知機能の低下を緩和する効果が副作用のリスクに見合わないと判断しました。
レカネマブは認知症の早期段階にある患者を対象に、病気の原因とされる脳内の有害タンパク質「アミロイド・ベータ」を除去する抗体薬。臨床試験では、１年半の投与で症状悪化のペースを27％抑えられた一方、13％に脳の浮腫、17％に脳の微小出血が起こる副作用がみられました。
アメリカや日本など６カ国・地域で承認され、日本、アメリカ、中国ではすでに販売されています。エーザイは「極めて残念だ」とコメントし、再審議を請求すると表明しました。
委員会は、臨床試験ではレカネマブは薬効のない偽薬に比べて認知症状の進行を遅らせることはできたものの、その差は小さいと指摘しました。脳内の微小な腫れや出血がみられ、一部は重症化する上、アルツハイマー病になる危険性が高い遺伝子変異を持つ人で特に副作用が懸念されることも重視。全体として、投薬による利益は副作用のリスクを大きく上回るものではないとしました。
２０２４年７月２８日（日）
レカネマブは認知症の早期段階にある患者を対象に、病気の原因とされる脳内の有害タンパク質「アミロイド・ベータ」を除去する抗体薬。臨床試験では、１年半の投与で症状悪化のペースを27％抑えられた一方、13％に脳の浮腫、17％に脳の微小出血が起こる副作用がみられました。
アメリカや日本など６カ国・地域で承認され、日本、アメリカ、中国ではすでに販売されています。エーザイは「極めて残念だ」とコメントし、再審議を請求すると表明しました。
委員会は、臨床試験ではレカネマブは薬効のない偽薬に比べて認知症状の進行を遅らせることはできたものの、その差は小さいと指摘しました。脳内の微小な腫れや出血がみられ、一部は重症化する上、アルツハイマー病になる危険性が高い遺伝子変異を持つ人で特に副作用が懸念されることも重視。全体として、投薬による利益は副作用のリスクを大きく上回るものではないとしました。
２０２４年７月２８日（日）
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