￭ｉＰＳ細胞を使った再生医療で特別承認制度導入へ 厚労省

　ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使った再生医療で作られた人工の臓器などを患者が早く利用できるよう、厚生労働省は、少ない症例でも安全性を確認できれば特別に承認する新たな制度を導入することになりました。
　ｉＰＳ細胞を使った再生医療で作られた人工の臓器などは、医薬品と比べて質にばらつきがあるほか、有効性や安全性を確認するための症例も集まりにくいため、薬事法に基づく承認に通常より時間がかかることが懸念されています。
　このため、厚労省は再生医療で作られた臓器などについては、早期に特別の承認をする制度を新たに導入することを決めました。新たな制度では、少ない症例でも安全性が確認できれば特別に承認を行い、その後、治療データを集めて有効性と安全性について詳しい調査を行い、正式に承認するかどうか決めるとしています。
　このほか、歯科のインプラントやコンタクトレンズなどの医療機器のうち、同じ種類の製品がすでに承認されているものについては、これまでよりも迅速に承認を行う仕組みを導入することになりました。治療に不可欠な医療機器を迅速に供給するとともに、国内メーカーの競争力を強化する狙いがあります。
　厚労省は、今の通常国会にこうした内容を盛り込んだ薬事法の改正案を提出し、４月からの施行を目指したいとしています。

　２０１３年２月１１日（月）

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