■アメリカのイーライ・リリーの認知症新薬「ドナネマブ」、厚労省に承認申請完了 実用化は来年か

　アメリカの製薬企業イーライリリーの日本法人は26日、アルツハイマー病の新薬「ドナネマブ」について、厚生労働省への薬事承認申請を完了したと発表しました。来日中のアメリカのイーライリリーのデイビッド・リックス会長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）は東京都内で開いた記者会見で、日本での実用化は来年になるとの見通しを示しました。
　国内では25日に、製薬大手エーザイとアメリカの医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）が薬事承認されたばかりで、年内にも実用化される見通しです。ドナネマブもレカネマブと同じく「疾患修飾薬」（病気の進行を遅らせる薬）という位置付けで、承認されれば２例目となります。ドナネマブはアメリカでも薬事審査中で、年末までに正式承認の可否判断が出る見通しといいます。
　ドナネマブは、患者の脳内に蓄積する異常なタンパク質「アミロイドβ」の塊（プラーク）を除去することで、症状の悪化を遅らせることが期待されています。
　イーライリリーは最終段階の臨床試験（治験）を、アルツハイマー病の進行の度合いによって患者を複数のグループに分けて実施。認知機能などを１年半にわたって評価しました。
　同社によると、アルツハイマー病の初期段階の患者（1182人）を対象とした治験では、ドナネマブを投与した患者は、偽薬（プラセボ）の投与を受けた患者に比べて、認知機能の低下を35％程度抑えられたとしています。
　一方で、ドナネマブを投与した患者の36・８%に脳の微小出血や浮腫がみられました。大半の患者は軽症なものの、副作用の影響を受けて３人が死亡した可能性があるといいます。
　リックス会長は記者会見に先立つイベントで、「（アルツハイマー病の）治療に関していろいろなコンビネーションも必要だ」と述べ、治療の選択肢を広げる必要性を強調。「日本で（ドナネマブの）治療を実現することで、新しい認知症のケアの時代に入っていきたい」と早期の実用化に期待を示しました。

　２０２３年９月２６日（火）

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■アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」を正式承認 厚生労働省、年内実用化へ

　厚生労働省は25日、製薬大手エーザイとアメリカの医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「レカネマブ」（商品名・レケンビ）を正式承認しました。早期のアルツハイマー病患者を対象にした治療薬で、病状の進行を抑制します。
　薬の価格は、すでに７月に承認されているアメリカでは１人当たり平均で年間２万6500ドル（約390万円）に設定されていますが、日本ではまだ決まっていません。今後、中央社会保険医療協議会（厚労相の諮問機関、中医協）で、公的医療保険の適用と薬の価格について結論が出され、早ければ年内に医療現場での使用が始まります。
　エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（ＣＥＯ）は、「アルツハイマー病治療の歴史に新たなページを開くことができた」とのコメントを発表しました。
　レカネマブは、アルツハイマー病の原因とされるタンパク質「アミロイドβ（ベータ）」を脳内から除去することで、症状の進行を遅らせる効果が期待されます。臨床試験（治験）では、投与開始から１年半後の時点で、投与しなかった患者と比べて認知機能の低下を27％抑制。これについて、エーザイは病状の進行を約７カ月半遅らせる効果に相当すると説明しています。
　進行を遅らせる効果は認められたものの、病状を戻したり、根治したりといったことは期待できません。脳のむくみや、出血などの副作用も報告されました。
　添付文書では、検査などの体制が整備された医療機関でリスク管理ができる医師の下で使用するよう明記。副作用のリスクについて十分な情報提供をした上で患者や家族らの同意が必要とされました。投与開始前に脳のむくみや一定程度の微小出血がある人は使えません。

　２０２３年９月２５日（月）

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■新型コロナ後遺症が長期化した女性に初の傷病補償年金支給 感染から２年以上症状続く

　新型コロナウイルスの感染した後に症状が長引く後遺症を巡り、東京都内の女性に「傷病補償年金」の支給が認定されました。支援するＮＰＯ法人東京労働安全衛生センターによりますと、コロナの感染でこの年金が支給されるのは初めてとみられ、後遺症に苦しむ人たちの救済につながると期待されています。
　22日、厚生労働省で東京都内に住む55歳の女性が記者会見を開きました。
　女性は2021年１月、東京都福生市の有料老人ホームで事務員として働いていた際に、施設でクラスター（集団感染）が発生し、自身も新型コロナに感染して症状が悪化し、救急搬送されました。ＣＴ（コンピューター断層撮影）検査で両肺が真っ白に映るほどの重度の肺炎を起こしていたということです。１カ月ほどで退院しましたが休職し、その後も呼吸困難の症状が収まらず、７月に労災認定を受けました。
　その後も息苦しさなどは改善せず、自宅で酸素療法を続ける生活を２年以上続けていたところ、今年５月に労働基準監督署から傷病補償年金の支給が決まったと通知されたということです。
　傷病補償年金はこれまでじん肺などで療養を始めてから１年半が経過した、症状が重い人が対象となっていましたが、ＮＰＯ法人東京労働安全衛生センターによりますと、コロナで支給されたのは初めてとみられるということです。
　女性は「毎日酸素を２リットル使う生活で、元気に動ける日が少なく不自由な生活になった。時間がかかったけど、支給が認められてほっとしています」と話していました。
　ＮＰＯ法人東京労働安全衛生センターの飯田勝泰事務局長は、「コロナの後遺症に苦しむ人たちの治療と補償が課題になっている中で、国は傷病補償年金を支給し多くの人たちの救済につなげてほしい」と話していました。
　労働問題に詳しい東洋大学の鎌田耕一名誉教授は、「新型コロナの後遺症が労災認定されるのは、そもそもハードルが高いといわれている。そうした中で後遺症が長期化した人に傷病補償年金の支給を認めたことは重要な判断だ。コロナの後遺症は企業によっては理解が進んでおらず、症状が続く人が『いつまで仕事を休むのか』といわれるようなケースが少なくないため、こうした人たちへの支援をどう進めていくか、考えていく必要がある」と話しています。
　厚労省の研究班は、成人の新型コロナ感染者のうち11・7％から23・４％に後遺症があったとの調査結果を公表しています。

　２０２３年９月２５日（月）

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■アイリスオーヤマ「もち麦ごはん」回収、160万個に拡大 当初対象外の製品にも変色や液状化

　アイリスオーヤマが製造し、グループ会社のアイリスフーズを通じて販売した電子レンジで温めるごはんについて、会社側は９月19日に自主回収すると発表しましたが、23日この対象をこれまでの５倍以上に相当する約160万個に拡大すると明らかにしました。
　発表によりますと、自主回収の対象となるのは、アイリスオーヤマが製造し、アイリスフーズを通じて販売した電子レンジで温めるごはん「もち麦ごはん」で、特定のロット番号で賞味期限が来年（2024年）４月から９月までの商品となります。
　これらは自社ブランドのほか、通販サイトのアマゾンとスーパーのライフ、セブン‐イレブンで、それぞれのプライベートブランドとしても販売されたということです。
　会社側は９月19日に30万個あまりの自主回収を発表しましたが、この際に対象となった商品以外にも、同じようにごはんが変色して液状化している商品があることが消費者からの指摘でわかりました。
　このため回収の対象をこれまでの５倍以上に当たる約160万個に拡大することを決めたということです。
　会社側によりますと、これまでのところ健康への被害は確認されていないということです。
　販売したアイリスフーズは、「度重なるお知らせとなり、お客様にはお手数とご迷惑をおかけしますことを深くおわび申し上げます」とコメントしています。対象製品の生産を当面見合わせるといいます。
　問い合わせ先の電話番号は、フリーダイヤル0800-888-6060で、午前９時から午後５時まで受け付けています。（土日祝日は午後０時から１時を除く）

　２０２３年９月２４日（日）

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