■「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和 日本人の臨床試験なしで可能に

　海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めました。日本人の臨床試験データがなくても申請できる新たな仕組みを、５月にも導入する方針です。海外の製薬企業による申請を促し、薬の実用化の時期を早める狙いがあります。
　製薬企業は治療薬を開発する際、効果や安全性を調べる臨床試験を行います。国への承認申請時に試験結果を提出して審査を受け、国内で薬を製造販売する承認を受けます。
　薬によっては、人種などで効果や副作用に差が出ることもあるため、通常は日本人を対象に行った臨床試験の結果も提出する必要があります。臨床試験が海外先行ですでに終了している場合は、日本で追加試験を行うよう求められるものの、多大な費用がかかるため海外企業が日本での申請を見送ることがあり、ドラッグロスの一因と指摘されています。
　海外で承認されたものの日本で使えない薬は増えており、厚労省によると、昨年３月時点で、欧米で承認されている一方で日本で未承認の薬143品目のうち、86品目は国内で申請されておらず、40品目は患者が少ない病気の薬でした。
　新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認めます。　海外での臨床試験がすでに終了している、患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験がむずかしい、病気の進行が速く命にかかわる、などの条件を満たした薬が想定されます。
　製薬企業は承認手続きや国内の医療現場で使われる段階で、日本人を対象にしたデータを収集して、提出します。国は追加データで、効果や副作用を確かめます。
　希少疾患の新薬開発はコストがかかる一方で患者が少ないため、収益性が低く、アメリカなどでは創薬の主体は新興企業などに移りつつあり、厚労省はこういった新薬を国内に取り込む施策が必要だと判断しました。

　２０２４年４月２９日（月）

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■ヒト細胞のマウスの肺を別のマウスに移植、血流再開の実験成功

　マウスの肺の細胞をヒトの細胞に入れ替えて作った人工の肺を、別のマウスに移植して血流を再開させる実験に成功したと、東北大学とトロント大学の研究チームが発表しました。チームでは、将来的に動物の臓器からヒトに移植可能な人工臓器を作り出す技術の開発につながる成果だとしています。
　研究を行ったのは、東北大学加齢医学研究所の鈴木隆哉助教らの研究チームです。
　チームでは、１センチ程度のマウスの肺から薬剤を使ってすべての細胞を取り除き、コラーゲンなどでできた肺の構造だけの状態にした後、そこに培養したヒトの細胞を注入して毛細血管などを再生させる方法で人工的な肺を作り出しました。
　この肺を別のマウスに移植したところ、再生した血管に血液が正常に流れることが確認できたということです。
　チームによりますと、肺などの構造が複雑な臓器は再生がむずしいことが課題となっていますが、将来的にブタなど、より大きな動物の臓器を鋳型として活用するなどして、ヒトに移植可能な人工の臓器を作る技術につながる可能性があるということです。
　鈴木助教は、「哺乳類の肺はマウスもブタもヒトも基本的には同じ構造なので、将来、スケールアップしてブタなどの肺を元にヒトへの移植を目指す研究に向けた重要なステップだと考えている」と話していました。
　研究成果は４日、イギリスの科学誌「サイエンティフィック・リポーツ」に掲載されました。

　２０２４年４月２９日（月）

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■Ｇ７、すべての温室ガス削減要請へ 中国やインド念頭に対策促す

　イタリア北部トリノ市で28～30日に開催の先進７カ国（Ｇ７）気候・エネルギー・環境相会合で、二酸化炭素（ＣＯ２）だけでなくメタンや代替フロンなども含めたすべての温室効果ガスを対象とした次期削減目標を策定するよう求める方向で各国が検討していることが28日、わかりました。30日に成果文書を取りまとめます。日本政府関係者が明らかにしました。
　温室効果ガスを大量に排出する一方、ＣＯ２に限定した削減目標を掲げる中国やインドなどの新興国が念頭にあり、ＣＯ２以外の温室効果ガスについても対策の透明性を高め、一層の取り組みを促すのが狙いとみられます。
　温室効果ガスの大半を占めるＣＯ２に比べてメタンや代替フロンは量は少ないものの、温室効果が大きくなっています。環境省によると、日本やアメリカ、ドイツなどはすべての温室効果ガスを削減対象としています。
　温暖化対策の国際枠組み「パリ協定」は参加国に対し、2025年２月までに次期削減目標を定めるよう求めています。

　２０２４年４月２９日（月）

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■群馬県内６地点で今年初の真夏日、熱中症疑いで２人搬送

　群馬県内は大型連休２日目の28日、高気圧に覆われ気温が上昇しました。最高気温は桐生市で全国６位の31・４度となり、南部の６地点で30度以上の真夏日となりました。前橋地方気象台によると、県内で真夏日は今年初めて。前橋市の県立敷島公園ではまぶしい日差しの下、子供たちが水遊びを楽しんでいました。
　北部でも平年より10度ほど高く、最も暑い時期を上回る所がありました。沼田29・９度、みなかみ29・８度、藤原（みなかみ）28・１度の３地点は1977年の統計開始以来、４月として最も高い気温を更新しました。
　各消防によると、午後６時までに熱中症の疑いで２人が救急搬送された。館林市の屋内で部活動を見学中の男子生徒（16）が中等症、沼田市で散歩中の70歳代男性が軽症。
　気象台によると、29日の予想最高気温は前橋27度、みなかみ26度。

　２０２４年４月２９日（月）

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