■「プベルル酸」は「紅麹」サプリ用９・３トンの一部に含有か 小林製薬大阪工場で昨年４～10月に製造 [健康ダイジェスト]
小林製薬の「紅麹（べにこうじ）」配合のサプリメントを摂取した人に健康被害が確認された問題で、被害を招いた可能性が高いのは大阪工場（大阪市淀川区）で製造されたサプリ用の紅麹原料です。原料は昨年12月まで同工場で作られていましたが、原因として浮かぶ青カビ由来の天然化合物「プベルル酸」は本来、生産ラインに存在しないため、なぜプベルル酸が含まれていたのか、同工場の衛生管理の実態解明がポイントになります。
2013年に小林製薬の大阪工場で作られた紅麹原料は18・５トン。このうち２・４トンは同社のサプリ「紅麹コレステヘルプ」などとして、岐阜、富山両県内の工場で加工されました。残る16・１トンは食品や化粧品のメーカーなど52社に販売されました。内訳は９・２トンが食品の着色や風味付け用で、６・９トンがサプリ用。プベルル酸が含まれていた可能性があるのは、この６・９トンと自社のサプリ用２・４トンを合わせた９・３トンの一部です。
小林製薬がサプリを発売した2021年以降に保管していた原料のサンプルを調べた結果、大阪工場で2023年４～10月に製造したぶんにプベルル酸が含まれていることが判明。同社は同工場で生成されたか、混入した可能性が高いとみているプベルル酸は毒性が強いとされるものの、人体への影響は不明です。
プベルル酸は同工場の生産ラインには本来存在せず、どの製造工程で入り込んだかを特定する必要があります。
小林製薬は、繊維メーカー「グンゼ」（大阪市北区）から紅麹事業を譲り受け、2016年に大阪工場で原料製造を開始。同工場は1940年に操業を始め、2013年12月に建物の老朽化で閉鎖されたものの、製造設備は子会社「 梅丹（めいたん）本舗」の和歌山工場（和歌山県紀の川市）に引き継がれ、今年１～３月に原料を製造・出荷していました。和歌山工場の出荷分に問題はないとみられ、小林製薬はこの工場に残る製造ラインを使ってプベルル酸の生成や混入の可能性を調査しています。
今後は大阪工場の衛生管理の解明がカギとなります。食品衛生法は知識や技術習得、原材料の安全確保に努めなければならないと定めています。大阪工場では原料の製造ラインを５、６人が担当。安全管理者が定期的に巡回して確認し、現場の担当者には少なくとも月１回の衛生管理教育を行っていたといます。同社は「きっちりルールを定めて運用できていた」と説明しています。
一方、同社には消費者などからの問い合わせが殺到しており、対応は追い付いていません。同社によると、３月28日時点で110回線で電話相談に応じていたものの、対応できたのは３割程度。４月４日からは280回線を確保し、対応率は50～80％に改善されると見込んでいます。これまでにサプリを摂取した５人が死亡、３月31日時点で体調に異変を感じるなどして延べ786人が医療機関を受診し、延べ157人が入院していることが判明しており、対応件数が増えれば、さらに被害把握が進むとみられます。
２０２４年４月２日（火）
2013年に小林製薬の大阪工場で作られた紅麹原料は18・５トン。このうち２・４トンは同社のサプリ「紅麹コレステヘルプ」などとして、岐阜、富山両県内の工場で加工されました。残る16・１トンは食品や化粧品のメーカーなど52社に販売されました。内訳は９・２トンが食品の着色や風味付け用で、６・９トンがサプリ用。プベルル酸が含まれていた可能性があるのは、この６・９トンと自社のサプリ用２・４トンを合わせた９・３トンの一部です。
小林製薬がサプリを発売した2021年以降に保管していた原料のサンプルを調べた結果、大阪工場で2023年４～10月に製造したぶんにプベルル酸が含まれていることが判明。同社は同工場で生成されたか、混入した可能性が高いとみているプベルル酸は毒性が強いとされるものの、人体への影響は不明です。
プベルル酸は同工場の生産ラインには本来存在せず、どの製造工程で入り込んだかを特定する必要があります。
小林製薬は、繊維メーカー「グンゼ」（大阪市北区）から紅麹事業を譲り受け、2016年に大阪工場で原料製造を開始。同工場は1940年に操業を始め、2013年12月に建物の老朽化で閉鎖されたものの、製造設備は子会社「 梅丹（めいたん）本舗」の和歌山工場（和歌山県紀の川市）に引き継がれ、今年１～３月に原料を製造・出荷していました。和歌山工場の出荷分に問題はないとみられ、小林製薬はこの工場に残る製造ラインを使ってプベルル酸の生成や混入の可能性を調査しています。
今後は大阪工場の衛生管理の解明がカギとなります。食品衛生法は知識や技術習得、原材料の安全確保に努めなければならないと定めています。大阪工場では原料の製造ラインを５、６人が担当。安全管理者が定期的に巡回して確認し、現場の担当者には少なくとも月１回の衛生管理教育を行っていたといます。同社は「きっちりルールを定めて運用できていた」と説明しています。
一方、同社には消費者などからの問い合わせが殺到しており、対応は追い付いていません。同社によると、３月28日時点で110回線で電話相談に応じていたものの、対応できたのは３割程度。４月４日からは280回線を確保し、対応率は50～80％に改善されると見込んでいます。これまでにサプリを摂取した５人が死亡、３月31日時点で体調に異変を感じるなどして延べ786人が医療機関を受診し、延べ157人が入院していることが判明しており、対応件数が増えれば、さらに被害把握が進むとみられます。
２０２４年４月２日（火）
■小林製薬「紅麹」問題、延べ157人が入院と発表 厚労省 [健康ダイジェスト]
小林製薬が製造した「紅麹（べにこうじ）」配合サプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、厚生労働省は、３月31日の時点で、延べ157人が入院したことが同社からの報告で明らかになったと発表しました。
小林製薬のサプリメントを巡っては、摂取した後、腎臓の病気を発症するなどして、これまでに５人が死亡し、全国で健康被害の訴えが相次いでいます。
厚労省は健康被害の状況について、小林製薬から報告された３月31日時点の人数を明らかにしました。それによりますと、体調に異変を感じるなどして延べ786人が医療機関を受診し、延べ157人が入院したということです。
このほか、３月29日に設置された厚労省と消費者庁のコールセンターに、31日までの３日間で合わせて1578件の相談が寄せられたということです。
相談は「回収命令の対象となっている製品を摂取してしまったが、問題はないか。今後どうすればよいのか」とか、「成分表の中に『紅麹』と記載されている食品があるが、これは回収対象の製品か」などといった質問が多く寄せられているということです。
コールセンターの電話番号は、03－3595－2760で、午前９時から午後９時まで、土日や祝日も相談を受け付けます。
厚労省は、各地の保健所などとも連携して被害の確認を進めるとともに、引き続き健康被害の原因について調べることにしています。
２０２４年４月２日（火）
小林製薬のサプリメントを巡っては、摂取した後、腎臓の病気を発症するなどして、これまでに５人が死亡し、全国で健康被害の訴えが相次いでいます。
厚労省は健康被害の状況について、小林製薬から報告された３月31日時点の人数を明らかにしました。それによりますと、体調に異変を感じるなどして延べ786人が医療機関を受診し、延べ157人が入院したということです。
このほか、３月29日に設置された厚労省と消費者庁のコールセンターに、31日までの３日間で合わせて1578件の相談が寄せられたということです。
相談は「回収命令の対象となっている製品を摂取してしまったが、問題はないか。今後どうすればよいのか」とか、「成分表の中に『紅麹』と記載されている食品があるが、これは回収対象の製品か」などといった質問が多く寄せられているということです。
コールセンターの電話番号は、03－3595－2760で、午前９時から午後９時まで、土日や祝日も相談を受け付けます。
厚労省は、各地の保健所などとも連携して被害の確認を進めるとともに、引き続き健康被害の原因について調べることにしています。
２０２４年４月２日（火）
■小林製薬「紅麹」健康被害、約８割が今年１月以降に受診 日本腎臓学会が47人分析 [健康ダイジェスト]
小林製薬が製造した「紅麹（べにこうじ）」配合サプリメントを巡り、日本腎臓学会は１日、独自調査で健康被害を確認した47人の分析結果を公表しました。46人は「紅麹コレステヘルプ」を服用。残る１人は「ナイシヘルプ＋コレステロール」を服用し、この商品の健康被害判明は初めてとみられます。
47人の初診日は昨年11月以降で、約８割が今年１月以降に受診していました。40～69歳が９割を占め、死亡例の報告はありませんでした。
厚生労働省は、昨年９月以降に製造されたコレステヘルプを摂取した人に健康被害が片寄っているとの報告を同社から受けたと明らかにしていました。ナイシヘルプ＋コレステロールはコレステヘルプとともに自主回収対象の１つ。大阪市によると、現時点で北陸地方などで約40個販売されたことが確認されています。
47人のうち66％が女性。初診時の主な症状は半数以上が倦怠（けんたい）感や食欲不振、尿の異常、腎機能障害でした。腎生検をしたのは34人。主に尿細管間質性腎炎や尿細管壊死（えし）、急性尿細管障害と診断されました。尿細管は薬剤の影響を受けやすいとされます。
治療は、４分の１がステロイド治療、４分の３はサプリ服用の中止のみでした。透析が必要だったのは２人で、うち１人は回復。もう１人も、主治医は「（サプリとの）関連性は低い」とコメントしています。
学会副理事長の猪阪善隆大阪大教授は、「健康被害の病態をある程度把握できた。服用の中止のみで改善する例も多いため、過度に心配せず早めに医療機関を受診してほしい」と話しています。
学会は、今年３月27日に全国の会員医師らを対象にインターネット調査を開始。サプリ摂取後に腎障害を発症したとして３月31日までに報告があった47人を分析しました。回答期限を４月末までとし、調査を続けます。
２０２４年４月２日（火）
47人の初診日は昨年11月以降で、約８割が今年１月以降に受診していました。40～69歳が９割を占め、死亡例の報告はありませんでした。
厚生労働省は、昨年９月以降に製造されたコレステヘルプを摂取した人に健康被害が片寄っているとの報告を同社から受けたと明らかにしていました。ナイシヘルプ＋コレステロールはコレステヘルプとともに自主回収対象の１つ。大阪市によると、現時点で北陸地方などで約40個販売されたことが確認されています。
47人のうち66％が女性。初診時の主な症状は半数以上が倦怠（けんたい）感や食欲不振、尿の異常、腎機能障害でした。腎生検をしたのは34人。主に尿細管間質性腎炎や尿細管壊死（えし）、急性尿細管障害と診断されました。尿細管は薬剤の影響を受けやすいとされます。
治療は、４分の１がステロイド治療、４分の３はサプリ服用の中止のみでした。透析が必要だったのは２人で、うち１人は回復。もう１人も、主治医は「（サプリとの）関連性は低い」とコメントしています。
学会副理事長の猪阪善隆大阪大教授は、「健康被害の病態をある程度把握できた。服用の中止のみで改善する例も多いため、過度に心配せず早めに医療機関を受診してほしい」と話しています。
学会は、今年３月27日に全国の会員医師らを対象にインターネット調査を開始。サプリ摂取後に腎障害を発症したとして３月31日までに報告があった47人を分析しました。回答期限を４月末までとし、調査を続けます。
２０２４年４月２日（火）
■エーザイ認知症薬「レカネマブ」、アメリカで一部変更を申請 維持投与で [健康ダイジェスト]
エーザイは１日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認の一部変更申請を提出したと発表しました。レカネマブを一定期間投与し、症状の進行を遅らせる効果が出た後も継続して治療する「維持投与」に関する変更になります。患者本人や家族の負担を軽くするため、投与頻度を現在の２週に１度から月に１度に減らすことを目標にしています。
レカネマブはアルツハイマー病の原因物質とされるタンパク質「アミロイドベータ」を患者の脳内から取り除きます。臨床試験（治験）では、症状の進行スピードを27%緩やかにする効果が確認されています。
承認を目指す維持投与は、レカネマブを２週間に１度投与する初期投与を一定期間実施し、蓄積したアミロイドベータを取り除いた後の治療法になります。投与を中止すると、またアミロイドベータの蓄積が始まることが確認されており、エーザイでは継続した投与が必要になるとみています。初期投与の期間については、エーザイは「ＦＤＡと協議中」としています。
レカネマブは認知症治療に風穴を開ける画期的な薬として期待されている一方で、投与時間や費用など患者や付き添う家族の負担が重いことが課題として挙げられています。現在、医療機関での投与は２週間に１度、点滴を使って１回につき１時間程度かかります。
２０２４年４月２日（火）
レカネマブはアルツハイマー病の原因物質とされるタンパク質「アミロイドベータ」を患者の脳内から取り除きます。臨床試験（治験）では、症状の進行スピードを27%緩やかにする効果が確認されています。
承認を目指す維持投与は、レカネマブを２週間に１度投与する初期投与を一定期間実施し、蓄積したアミロイドベータを取り除いた後の治療法になります。投与を中止すると、またアミロイドベータの蓄積が始まることが確認されており、エーザイでは継続した投与が必要になるとみています。初期投与の期間については、エーザイは「ＦＤＡと協議中」としています。
レカネマブは認知症治療に風穴を開ける画期的な薬として期待されている一方で、投与時間や費用など患者や付き添う家族の負担が重いことが課題として挙げられています。現在、医療機関での投与は２週間に１度、点滴を使って１回につき１時間程度かかります。
２０２４年４月２日（火）
■小林製薬、紅麹の電話相談時間を延長し土日祝日も対応 返品の受け付けも始める [健康ダイジェスト]
小林製薬の「紅麹（べにこうじ)」の成分を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、同社は体調不良を訴える人の電話相談の受付時間を午後９時までに延長し、土日や祝日も対応することになりました。
小林製薬の紅麹の成分が含まれた健康食品を巡っては、摂取した後に腎臓の病気を発症するなどして、３月29日までに、５人が死亡、延べ114人が入院したことがわかっています。
小林製薬では、製品を摂取し体調に不安を感じる人の健康相談に電話で応じる窓口を３月22日に設けており、これまでに１万5000件を超える相談などが寄せられているということです。
会社側はさらに対応を強化するため、午前９時から午後５時までだった電話相談の受付時間を、午後９時までに延長したということです。また、土日や祝日も同じ時間帯で相談に応じるということです。１日からは、返品の受け付けも始めました。
この対応は４月末まで続ける予定だということで、小林製薬は「少しでも不安に感じることがあれば、相談してほしい」と話しています。
窓口は、同社の通信販売で購入した場合は健康相談・返品のいずれも０１２０・５８・５０９０。ほかの通販サイトや店舗で購入の場合は、健康相談が０１２０・８８０・２２０、返品が０１２０・２７・５８８４。
一連の問題をめぐって、小林製薬は、昨年４月から10月にかけて製造した紅麹原料から、青カビから発生することがある「プベルル酸」とみられる物質が確認されたとしており、厚生労働省などが工場の立ち入り検査を行うなど、調査が進められています。
２０２４年４月２日（火）
小林製薬の紅麹の成分が含まれた健康食品を巡っては、摂取した後に腎臓の病気を発症するなどして、３月29日までに、５人が死亡、延べ114人が入院したことがわかっています。
小林製薬では、製品を摂取し体調に不安を感じる人の健康相談に電話で応じる窓口を３月22日に設けており、これまでに１万5000件を超える相談などが寄せられているということです。
会社側はさらに対応を強化するため、午前９時から午後５時までだった電話相談の受付時間を、午後９時までに延長したということです。また、土日や祝日も同じ時間帯で相談に応じるということです。１日からは、返品の受け付けも始めました。
この対応は４月末まで続ける予定だということで、小林製薬は「少しでも不安に感じることがあれば、相談してほしい」と話しています。
窓口は、同社の通信販売で購入した場合は健康相談・返品のいずれも０１２０・５８・５０９０。ほかの通販サイトや店舗で購入の場合は、健康相談が０１２０・８８０・２２０、返品が０１２０・２７・５８８４。
一連の問題をめぐって、小林製薬は、昨年４月から10月にかけて製造した紅麹原料から、青カビから発生することがある「プベルル酸」とみられる物質が確認されたとしており、厚生労働省などが工場の立ち入り検査を行うなど、調査が進められています。
２０２４年４月２日（火）
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