■塩野義製薬、コロナ飲み薬を年1000万人分以上生産へ 国内治験でウイルス量減少の効果

　塩野義製薬は１月31日、開発中の新型コロナウイルスの飲み薬（経口薬）について、医薬品の審査を担う医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に体内のウイルス量を下げる効果を示す臨床試験（治験）データを提出したと明らかにしました。早期の承認申請に向けてＰＭＤＡや厚生労働省と協議を続けます。
　開発中の飲み薬は感染初期に投与して、重症化の抑制と発熱やせきなどの症状改善を狙います。実験室レベルの分析ではオミクロン型変異ウイルスにも有効だったとしています。
　無症状者や軽症者、中等症患者を対象とした最終段階の治験のうち、体内のウイルス量を下げる効果を確認する前半部分で得たデータをＰＭＤＡに提出しました。
　後半部分は症状改善や発症率低下の効果を確かめます。計約2100人の対象者の募集を急いでおり、韓国にも治験を拡大。シンガポールやベトナムなどでも順次始めます。
　実用化後にすぐに供給できる体制の整備を進めており、３月末までに100万人分を生産する方針。４月以降に年1000万人分以上の生産体制となる見通しを示しました。海外供給に向けアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）やヨーロッパ医薬品庁（ＥＭＡ）と協議を進めており、海外製薬大手との提携も検討しています。
　同日、新型コロナワクチンの開発状況も発表しました。イギリスのアストラゼネカのワクチンと有効性を比較する国内での最終治験は約1000人の募集を完了。それぞれのワクチンを２回接種した後にウイルスの感染を防ぐ「中和抗体」の量を調べる予定で、全員への１回目の投与を終えました。並行して実施中の追加接種向けの治験と中期治験は予定数の投与を終え、データの解析を進めています。

　２０２２年２月１日（火）　

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