■塩野義製薬、コロナ飲み薬の薬事承認を申請 承認されれば国産初

　塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売の薬事承認を申請したと発表しました。臨床試験（治験）の中間解析データに基づいて実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求めます。承認されれば、国産として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となります。
　飲み薬候補「Ｓ-217622（開発番号）」は、ウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げます。感染初期に１日１回、５日間連続で服用します。2021年９月から進めてきた最終段階の治験では、約2000人を目標に参加者を集めています。
　塩野義はうち約500人分の結果を解析し、３回投与した後に感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認しました。
　初回投与から120時間までの症状改善の効果については、新型コロナに特徴的な12症状を合計して数値化したものでは、偽薬（プラセボ）と比較して有意な差は認められなかったものの、このうち喉の痛みやせきなど呼吸器症状については、治療薬のグループで有意な改善効果を確認したとしています。安全性に大きな懸念は認められませんでした。
　条件付き早期承認は、発売後に有効性・安全性を再確認することなどを条件として早期に承認する制度。適用を受けるには、検証的な治験の実施が困難か相当の時間がかかる、医療上の有用性が高い、といった条件を満たす必要があります。有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患などの治療薬候補を対象としてきました。
　飲み薬は実験室レベルの分析では、オミクロン型変異ウイルスにも有効でした。塩野義は開発と並行して2021年12月から製造を進めており、３月末までに100万人分を生産し、４月以降に年1000万人分以上の供給体制を整えます。
　現在、国内で承認されている軽症・中等症患者向けの飲み薬はアメリカのメルク製とファイザー製に限られています。塩野義の飲み薬が承認されれば、国内での安定供給につながる可能性があります。

　２０２２年２月２５日（金）

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