￭ノバルティスファーマ、重い副作用疑い報告せず 白血病薬の約30例

　スイス製薬大手の日本法人ノバルティスファーマ（東京都港区）が販売する白血病の薬を巡って、営業担当の社員が国への報告が義務付けられている重い副作用とみられる症状をおよそ30例把握しながら、国に報告していなかったことが会社の調査でわかりました。
　ノバルティスファーマによりますと、販売する白血病の治療薬であるタシグナ、グリベックの２種類について、営業担当の部署が昨年から今年１月中旬にかけて、およそ3000人の医師や薬剤師を対象にアンケート調査を行った結果、薬事法で15～30日以内に国への報告義務がある重い副作用とみられる症状がおよそ30例見付かったということです。
　しかし、営業担当の社員は副作用を安全担当の部署に連絡しなかったほか、国へも報告していなかったということです。
　ノバルティスファーマから４月８日になってから報告を受けた厚生労働省は、薬事法に違反する可能性があるとして会社に詳しく調査するよう指示しました。
　同社は、「営業職が行ったアンケートが、副作用の症例を分析し国へ報告する社内の安全担当の部署に伝わっていなかった」としています。
　タシグナを巡っては、東京大病院をを中心とする臨床試験で、社員が患者データを入手するなど不適切な関与が発覚。その際も、営業担当の社員が把握した２例の副作用情報を社内に伝えず、国にも未報告となりました。
　この臨床試験の未報告事例について同社は９日、国の調査の結果、報告義務のかかる重症例ではなかったと公表しました。

　２０１４年５月９日（金）

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