■塩野義製薬の新型コロナ飲み薬、政府が「条件付き早期承認」の適応を検討 今春中に実用化も [健康ダイジェスト]
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬（経口薬）について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入りました。
現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているものの、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性があります。
感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みのアメリカのメルクの「モルヌピラビル」に加え、アメリカのファイザー製も近く承認される見通し。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ています。
医薬品の承認については、アメリカなど主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるものの、国産は対象外。政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるものの、塩野義製薬の治療薬には間に合いません。
条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いものの、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いた制度ですが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみています。
塩野義製薬は昨年９月末に最終段階の治験を開始。このうち患者69人を対象とした前半部分で、偽薬（プラセボ）と比較して治療薬候補を投与した患者の体内のウイルス量低下が早かったとするデータを公表しましたが、厚労省はこれに続く症状改善や発症率低下の効果を確かめる後半部分のデータを重視しています。条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて「顕著な差が出た場合」に適用対象とすることを検討しています。
塩野義製薬は実用化後にすぐに供給できる体制の整備を進めており、３月末までに100万人分を生産し、４月以降に年1000万人分以上を生産する見通しを示しています。海外供給に向けアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）やヨーロッパ医薬品庁（ＥＭＡ）と協議を進めており、海外製薬大手との提携も検討しています。
２０２２年２月６日（日）
現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているものの、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性があります。
感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みのアメリカのメルクの「モルヌピラビル」に加え、アメリカのファイザー製も近く承認される見通し。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ています。
医薬品の承認については、アメリカなど主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるものの、国産は対象外。政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるものの、塩野義製薬の治療薬には間に合いません。
条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いものの、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いた制度ですが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみています。
塩野義製薬は昨年９月末に最終段階の治験を開始。このうち患者69人を対象とした前半部分で、偽薬（プラセボ）と比較して治療薬候補を投与した患者の体内のウイルス量低下が早かったとするデータを公表しましたが、厚労省はこれに続く症状改善や発症率低下の効果を確かめる後半部分のデータを重視しています。条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて「顕著な差が出た場合」に適用対象とすることを検討しています。
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２０２２年２月６日（日）
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by Masonetevy (2022-02-07 06:28)
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by AnthonyPen (2022-02-07 12:27)