■メルク日本法人、新型コロナ経口薬「モルヌピラビル」を承認申請 [健康ダイジェスト]
アメリカの製薬大手メルクの日本法人ＭＳＤは３日、新型コロナウイルスの治療薬候補「モルヌピラビル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請しました。手続きを迅速化する特例承認を求めるとみられます。承認を得られれば、軽症・中等症の患者向けで国内初の飲み薬（経口薬）となります。
メルクは新たな変異型「オミクロン型」に対しても有効である可能性が高いとしています。世界的な感染拡大が懸念される中、自宅で治療しやすくなる飲み薬が国内で認められれば、医療機関の負担軽減につながる可能性があります。
モルヌピラビルはメルクがアメリカのリッジバック・バイオセラピューティクスと共同開発した抗ウイルス薬で、体内でコロナウイルスの増殖を抑える働きがあるとされます。臨床試験（治験）では、発症から５日以内に１日２回５日間服用すると、重症化リスクのある軽度から中程度の症状の患者が入院・死亡するリスクを約30%下げる効果が確認されました。
モルヌピラビルは11月４日に、イギリスで承認されました。ヨーロッパ連合（ＥＵ）でも緊急使用を認める勧告が出ており、アメリカでもアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が11月30日に開いた諮問委員会で、重症化リスクの高い大人への緊急使用を推奨。ＦＤＡはこれを踏まえて、承認を最終判断する予定です。
メルクは日本での承認取得後、年内にも国内供給を始めます。日本政府は早期の薬事承認を前提に、延べ160万人分について約12億ドル（約1300億円）で契約しています。
国内では「抗体カクテル療法」として知られる中外製薬の「ロナプリーブ」など、５種類の薬がコロナ治療薬として承認されています。このうち軽症・中等症患者向けの薬では、ロナプリーブとイギリスのグラクソ・スミスクラインの抗体薬「ゼビュディ」が実用化済み。ただ、いずれも点滴や注射での投与が必要なため、飲み薬を求める声が高まっていました。
飲み薬が実用化されれば、自宅での服用も可能になり、入院しなくても治療しやすくなります。メルクはモルヌピラビルを濃厚接触者に投与する発症予防の用途での治験も進めています。
２０２１年１２月３日（金）
メルクは新たな変異型「オミクロン型」に対しても有効である可能性が高いとしています。世界的な感染拡大が懸念される中、自宅で治療しやすくなる飲み薬が国内で認められれば、医療機関の負担軽減につながる可能性があります。
モルヌピラビルはメルクがアメリカのリッジバック・バイオセラピューティクスと共同開発した抗ウイルス薬で、体内でコロナウイルスの増殖を抑える働きがあるとされます。臨床試験（治験）では、発症から５日以内に１日２回５日間服用すると、重症化リスクのある軽度から中程度の症状の患者が入院・死亡するリスクを約30%下げる効果が確認されました。
モルヌピラビルは11月４日に、イギリスで承認されました。ヨーロッパ連合（ＥＵ）でも緊急使用を認める勧告が出ており、アメリカでもアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が11月30日に開いた諮問委員会で、重症化リスクの高い大人への緊急使用を推奨。ＦＤＡはこれを踏まえて、承認を最終判断する予定です。
メルクは日本での承認取得後、年内にも国内供給を始めます。日本政府は早期の薬事承認を前提に、延べ160万人分について約12億ドル（約1300億円）で契約しています。
国内では「抗体カクテル療法」として知られる中外製薬の「ロナプリーブ」など、５種類の薬がコロナ治療薬として承認されています。このうち軽症・中等症患者向けの薬では、ロナプリーブとイギリスのグラクソ・スミスクラインの抗体薬「ゼビュディ」が実用化済み。ただ、いずれも点滴や注射での投与が必要なため、飲み薬を求める声が高まっていました。
飲み薬が実用化されれば、自宅での服用も可能になり、入院しなくても治療しやすくなります。メルクはモルヌピラビルを濃厚接触者に投与する発症予防の用途での治験も進めています。
２０２１年１２月３日（金）
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by Jefferyvam (2021-12-03 17:46)