■塩野義製薬のコロナ飲み薬、妊婦への使用は推奨せず 動物実験で胎児異常

　塩野義製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請している新型コロナウイルス向けの飲み薬について、動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認されたことが12日、明らかになりました。塩野義製薬は、「動物実験のデータから、妊婦への使用は推奨されないと考えている」とコメントしました。
　塩野義製薬は２月25日、厚労省にコロナ治療薬の製造販売承認を申請しました。臨床試験（治験）の中間データを使い、治験完了前に実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求めていますが、現在行われている審査の判断にも影響する可能性があります。
　動物実験で濃度の高い薬を投与すると、胎児の外観や骨格、内臓に形態異常を起こす「催奇形性」が一部で確認されました。新型コロナ向けの飲み薬では、すでに承認されているアメリカのメルク社の「モルヌピラビル」も催奇形性の問題で妊婦には投与できません。
　塩野義製薬は、「データをもとに審査で総合的に判断されるもので、当社が添付文書の文言を決定するものではないという認識だ」としています。
　塩野義製薬は承認を前提に100万人分を供給することで厚労省と基本合意済みで、早期に年1000万人分の供給体制を整える方針。この飲み薬は目立った副作用が報告されておらず、他の飲み薬に比べて使用制限が少ないのが特徴とされるものの、妊婦への投与を防ぐ安全な服薬管理方法の確立が課題となります。

　２０２２年４月１２日（火）

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