■厚労省、国内初の「デジタル薬」を承認 禁煙治療用のスマートフォンアプリ

　医療スタートアップのキュア・アップ（英名：ＣureＡpp、東京都中央区）は21日、同社の禁煙治療用のスマートフォンアプリが厚生労働省の製造販売承認を受けたと発表しました。病気をアプリで治療する「デジタル薬」が国内で承認されるのは、初めて。今年度中の保険適用と発売を目指します。
　厚労省が21日付で、ニコチン依存症を治療するキュア・アップのアプリを承認しました。このアプリは通常の医薬品のように医師が患者に処方し、患者がスマートフォンにダウンロードして使います。
　患者が体調やたばこを吸いたい気持ちの強さなどをスマホで入力すると、内容に応じて「ガムをかんでください」「深呼吸をしましょう」などの助言をアルゴリズムを使って表示し、アプリによる励ましで禁煙を続けやすくします。
　キュア・アップは国内31医療機関と共同で、584人のニコチン依存症患者を対象に効果を調べる臨床試験（治験）を実施。12週間の治療にアプリを併用し、６カ月後の禁煙継続率への影響を調べました。アプリを併用した患者は禁煙継続率が64%と、外来診療のみの患者に比べて13ポイント高まりました。１年後の禁煙継続率も52%と、外来診療のみの患者に比べて11ポイント高まりました。
　治療用アプリは薬に比べて副作用が少なく、数億円から数十億円の費用で開発できる利点があり、従来は1000億円以上を要していた新薬開発のコストや期間を削減できます。
　アプリは日々、データを蓄積していきます。多くの患者のデータを生かし、将来のデジタル新薬の開発に生かすことも可能とみられています。
　治療用アプリでは海外が先行し、アメリカのスタートアップのペア・セラピューティクスは、アルコールや薬物などの依存症を治療するアプリでアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を2017年に取得しています。ただ、禁煙治療を目的とした治療用アプリは世界でも初めてとみられます。
　日本でもスタートアップのサスメド（東京都中央区）が、不眠症の治療用アプリの治験を進めています。アステラス製薬は2019年11月にアメリカのウェルドックと提携し、同社の糖尿病治療用アプリを日本やアジアで発売する計画です。塩野義製薬や大塚製薬もアメリカ企業と組み、精神疾患向けで開発に乗り出しています。
　アメリカの調査会社のザイオン・マーケット・リサーチは、治療用アプリやウエアラブル機器などのデジタル治療市場が2017年の14億7000万ドル（約1570億円）から、2024年には84億7200万ドルに拡大すると予測しています。

　２０２０年８月２３日（日）

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