■不正を防止するための臨床研究法、４月１日に施行 研究者側にデータの点検を義務付け

　資金提供した製薬企業の医薬品を使った臨床研究などについて、不正を防止するための臨床研究法が１日、施行されました。研究者側にデータの点検を義務付ける一方、製薬企業は資金提供に関する情報を公開しなければなりません。製薬企業と大学との「薬とカネ」を巡る不祥事が相次いだ臨床研究の適正化が期待されます。
　臨床研究法は、医薬品などの臨床研究のうち、製薬企業から提供を受けた資金や、国の未承認薬などを使って行うものを「特定臨床研究」と規定。研究者に対し、データを操作するなど不正が行われないようモニタリングや監査を義務付けました。大学や病院など研究機関に設置した専門家らによる「認定臨床研究審査委員会」に研究計画を提出し、モニタリング方法などが適正か審査を受けなければなりません。データは５年間の保存を義務付けました。
　製薬企業などには、特定臨床研究を行う研究者側に提供した資金に関する情報の公開を義務化。内容は研究資金、寄付金、原稿執筆料や講師謝金などで、毎年度公表し、期間は５年と定めました。違反すると国が企業に勧告し、従わないと企業名が公表されます。
　研究に参加した患者が予期せず死亡したり、障害が発生したりするなど重篤な症状が出た場合、国への報告も義務付けました。国による研究の中止命令に違反した研究者には、懲役３年以下、罰金300万円以下の罰則が科せられます
　医薬品の臨床研究を巡っては、製薬大手ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」（商品名ディオバン）を使った臨床研究でデータ改ざんなどが相次いで発覚。この問題は、ノバルティスファーマの依頼で臨床研究をした大学の研究者が、降圧剤としての効能自体ではなく、高血圧以外の疾病、例えば、心疾患などに対しても効能があるとする論文を発表し、それが医学専門誌等での広告宣伝に使われたことで、他社の同種薬より優れているとの認識を医療関係者に持たせました。ところが、その根拠となった臨床試験のデータが不正に作られていたことが判明し、論文が撤回されたというものです。
　この問題を受け、不正防止のため臨床研究法が、2017年４月に成立しました。

　２０１８年４月２日（月）

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