■オリンパス、内視鏡２品種4150台を自主回収 品質懸念で

　精密機器メーカーのオリンパスは25日、欧米や日本などで販売してきた内視鏡２品種、計約4150台を自主回収すると発表しました。アメリカ司法省の指示で自主調査を実施し、感染症を起こす細菌が残ったり、検査中に部品が外れて体内に残ったりする懸念があると判断しました。
　自社の品質基準に照らした回収で、アメリカの規制当局の指示によるものではないといいます。回収費用は約50億円を見込んでいます。
　気管支や肺を観察する内視鏡「OLYMPUS BF TYPE Q180」と、肝臓と十二指腸をつなぐ胆道を観察する内視鏡「OLYMPUS CHF TYPE CB30S」を全品回収。両製品ともすでに生産と販売は終了しています。
　気管支用内視鏡は2005年４月から2019年３月に、欧米で計約3900台を販売しました。自主調査の結果、内視鏡に付着した細菌が原因となった可能性のある院内感染の報告件数が、オリンパスの他の内視鏡と比べて多かったといいます。
　胆道用内視鏡は1998年４月から2020年３月に、欧米や日本、アジアなどで計約250台を販売しました。検査中に内視鏡先端の部品の一部が外れて体内に残り、回収が必要になった事例が、アメリカで2018年に１件発生しました。アメリカの規制当局には報告済みで、自主回収は指示されていないといいます。
　オリンパスは2018年12月、アメリカで自社製の内視鏡が媒介となって2015年に発生した院内感染に関して、アメリカ司法省への必要な報告をしなかったことを認めて司法取引しました。
　その際、過去に販売した他の内視鏡についてもアメリカでの承認申請の際の品質基準などについて、再調査を求められたといいます。過去に取得した安全性のデータやアメリカ当局への報告事例などを洗い出した結果、２品種の自主回収を決めました。
　オリンパスは該当２製品を納入した医療機関をすべて把握しており、納入先の多くが欧米など海外の医療機関ですが、胆道用内視鏡は国内の医療機関にも販売されていたということで、今も所有している可能性のある医療機関に通知して、８月内にも回収と代替製品への交換を始めます。
　発生する費用は精査中で、2020年７～９月期に約50億円を計上する見込みとしています。

　２０２０年８月２６日（水）

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