■ファイザー社、新型コロナワクチンの正式承認を申請 対象は16歳以上

　アメリカの製薬大手ファイザーとドイツのビオンテックは７日、共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）の正式承認に向けた申請手続きを開始したと発表しました。ＦＤＡは昨年12月、同ワクチンのアメリカでの緊急使用を許可しましたが、連邦政府が公衆衛生上の非常事態としている間の条件付きでした。
　正式承認で対象とするのは、緊急使用許可と同様に16歳以上となります。ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は声明で、「今後数カ月以内の正式承認を目標に、ＦＤＡと協力して申請手続きを完了させ、審査に協力していく」と述べました。
　緊急使用許可の場合は臨床試験（治験）における２カ月間の観察データが必要で、審査期間は数週間程度でした。一方、正式承認の場合は６カ月間の観察データが必要で、審査期間は数カ月となる見通し。
　正式に承認されれば、ワクチンを政府経由ではなく、直接顧客に販売できるようになるほか、企業や学校などが接種を求めやすくなるとの指摘もあります。雇用機会均等委員会（ＥＥＯＣ）は2020年12月に指針を発表し、雇用主は宗教上の理由やアレルギーといった健康上の理由から接種を拒む人を除き、従業員に対し法的にワクチン接種を義務付けることができるとしています。
　12～15歳についてはＦＤＡから緊急使用許可が近く下りる見通しとなっており、６カ月間のデータが取得でき次第、正式承認にむけて申請するといいます。
　アメリカのバイオ製薬モデルナも、５月中に新型コロナワクチンの正式承認に向けた申請手続きを開始すると公表しています。

　２０２１年５月１１日（火）

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