■塩野義製薬の新型コロナ治療薬、通常手続きの申請を正式に承認

　感染症の流行期などに限って緊急で開発された薬を迅速に承認する「緊急承認」の制度が初めて適用されていた塩野義製薬の新型コロナウイルスの治療薬について、厚生労働省は５日、通常手続きでの使用について正式に承認しました。
　使用が正式に承認されたのは、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」です。重症化リスクの低い患者でも軽症の段階から服用できるのが、特徴です。
　ゾコーバは、緊急で開発された薬を感染症の流行時などに限って、有効性が推定できれば迅速に承認する緊急承認の制度を初めて適用して、2022年11月に承認され、使用が認められていました。
　厚労省は、ゾコーバの緊急承認から１年以内に有効性を示す追加のデータを提出して通常手続きでの承認を申請することを要請しており、塩野義製薬は治験の一部についての有効性などの資料をそろえて2023年６月に厚労省に申請していました。
　そして、４日夜、厚労省の専門家会議が有効性が確認でき安全性にも重大な懸念はないとして、使用を認めることを了承し、厚労省が５日、正式に承認しました。

　２０２４年３月６日（水）

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