■塩野義製薬の新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」の使用を緊急承認 軽症者も対象、国産初

　厚生労働省は22日、塩野義製薬（大阪市中央区）が開発した新型コロナウイルスの飲み薬を緊急承認しました。緊急承認は、感染症流行時などに迅速に審査する制度で、今回が初めての適用。発熱などの症状を１日早く改善させる効果があるとされます。軽症者にも使える初の国産の飲み薬となり、安定供給が期待されます。12月初めに医療機関に届けます。
　この薬は「ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル）」。発症３日以内に飲めばウイルスの増殖を妨げる作用があるとされます。対象は12歳以上の軽症や中等症患者で、重症化リスクの有無は問いません。12歳未満の小児、妊婦や妊娠の可能性がある女性は使えません。１日１回、５日間服用します。新型コロナ感染症の医療費は公費のため、当面、患者の自己負担はありません。
　緊急承認は、感染症流行やバイオテロの発生などの緊急時に、迅速に審査して承認するもので、今年５月、医薬品医療機器法を改正して設けられました。安全性はこれまで通り確認する一方で、有効性は「推定」できればよく、通常は数千から数万人の臨床試験（治験）の規模を小さくできる可能性があります。また、感染状況などの社会的な必要性も考慮されます。
　塩野義製薬は２月に別の審査制度を希望して申請していましたが、改正法の成立後に緊急承認の申請に切り替え、６月と７月に開かれた専門家による審議を受けました。
　しかし、約400人分の治験のデータは、ウイルス量を減らす効果はみられたものの、疲労感や発熱などの12症状の総合的な改善効果は明確ではありませんでした。このため継続審議となりました。
　塩野義製薬は審議後も治験を続けており、９月に新たな結果を公表。約1800人の治験で、オミクロン型に特徴的な鼻水、のどの痛み、せき、発熱、倦怠（けんたい）感の５症状が改善する時間を７日程度にし、24時間短くする効果があると公表しました。一方、重症化を防ぐ効果は確認されていない。
　この日の審議会では、新たなデータを踏まえ、賛成多数で有効性が推定できると判断しました。ただし、承認期限を１年とし、追加解析や市販後のデータの提出なども要求しており、１年以内に効果を確認できなければ承認は取り消されます。委員１人は承認に反対しました。
　厚労省は承認後にゾコーバを100万人分購入する契約を結んでいます。国内で新型コロナの軽症者にも使える飲み薬は、ほかにアメリカのメルク社の「ラゲブリオ（一般名・モルヌピラビル）」とアメリカのファイザー社の「パキロビッドパック（一般名・リトナビル／ニルマトレルビル）」があります。

　２０２２年１１月２２日（火）

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■北京市で初めて１日1000人が新型コロナ感染 初夏以来の半ロックダウン状態に

　中国の北京市の保健当局は22日、前日に確認された新型コロナウイルスの新規感染者が1438人だったと発表しました。現在の統計方法になって以来、初めて1000人を超えました。
　北京市では19日に中国で約半年ぶりとなる死者が確認されたのに続き、20日も91歳の女性と88歳の男性の感染者が基礎疾患の症状が悪化して死亡したということで、感染拡大への警戒が強まっています。　
　感染の拡大を受け、北京市当局は先週末からの飲食店の営業停止に加え、週明けからは企業にも出勤の大幅な制限を要請。学校の在宅授業もほぼ市内全域に広がり、今年の初夏以来の半ロックダウン状態になりました。
　北京市中心部の繁華街、王府井は、多くの店舗が臨時休業していて、人の姿も少なく閑散とした様子でした。また、北京市で感染者が最も多い中心部の朝陽区では、すべての飲食店で店内飲食が禁止されているほか、一部の店舗には感染対策を徹底するよう注意を促す大きな紙が貼られています。

　２０２２年１１月２２日（火）

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■卵巣凍結でがん患者３人が出産 国内初、治療一段落後に再移植

　がん患者の女性から卵巣を取り出した後、急速に冷凍して保存し、治療が一段落したら再び移植する不妊治療で30歳代から40歳代の３人が出産していたことが19日、明らかになりました。聖マリアンナ医科大学（川崎市宮前区）が手法を開発し、臨床研究を進めていました。国内ではこの手法で、若くして月経がなくなった早発卵巣不全の女性が出産した例があるものの、がん治療を受けた患者の出産が明らかになるのは初めて。
　がん患者が治療前に生殖能力を温存するための選択肢が広がり、特に月経が始まっておらず卵子を採取するのが難しい小児がん患者の重要な手段になると期待されます。
　がん患者は抗がん剤や放射線治療によって卵巣の機能が失われ、不妊になるリスクがあります。これを防ぐため、聖マリアンナ医科大学のチームは、患者の卵巣を腹腔（ふくくう）鏡手術で摘出し、短冊状に切り分けて急速に冷凍して保存、がんの治療が一段落した時点で、卵巣を融解して体内の元々あった場所や近くの腹膜に移植する治療法を開発しました。卵巣には卵子のもとである原始卵胞が大量にあります。
　2010年から臨床研究として実施しており、これまで13人が凍結した卵巣を移植。2020年から今年にかけて、乳がんや悪性リンパ腫で治療をしていた兵庫県などの女性３人が自然妊娠や体外受精で出産しました。
　同様の医療には受精卵や卵子を凍結する手法もありますが、がん治療開始までの期間と月経の周期がうまく重ならないと実施が難しかったり、がん治療を一時中断する必要があったりしました。そのため、タイミングが制限されない卵巣の凍結が選択肢となりました。
　現在は技術が進歩し、いつでも卵子を採取できるようになったため、臨床研究の主な対象は、卵子が採取できない子供になっています。
　聖マリアンナ医科大学の鈴木直主任教授（産婦人科学）は、「がんの恐怖と向き合いながら将来子供を授かるという希望を持って卵巣を凍結する人たちにとって今回の成果は朗報だと思う」と話しています。
　がんと診断された後に卵巣を凍結し、治療後に再び体内に戻す手法を使って出産した３人のうちの１人は、「希望を持って前向きにがんの治療に取り組めた」と話しています。この手法は月経が始まっていない子供のがん患者にとって特に重要な選択肢になると考えられ、卵巣を保存する意義を患者や両親にどう説明するかが課題です。
　兵庫県播磨町の看護師越智静香さん（42）は2012年９月、乳がんだと判明。悪性度が高く、手術に加え、抗がん剤や放射線治療、がんの増殖を抑えるホルモン療法が必要でした。主治医から「子供を産むのは難しくなるが、しっかり治療する必要がある」と伝えられました。
　１年ほど治療に取り組んだ後、月経が再開。この時点で、生殖機能の温存を提案され、聖マリアンナ医科大学が開発した卵巣凍結を知りました。受精卵を凍結する選択肢もあったものの、ホルモン療法を数カ月止めなければいけなかったため、卵巣凍結を選び、2014年３月に片方の卵巣を保存しました。
　越智さんは、「前向きにがんの治療に取り組むため、治療後に妊娠、出産できる可能性を残したかった」と振り返ります。
　ホルモン療法を続けた後、2019年９月に卵巣を戻しました。凍結した際、卵巣にがん細胞が入り込んでいたら体内に戻した時に一緒に入ってしまうリスクがあると説明を受けていました。不安だったものの、海外ではがん細胞が入り込んだ事例はないと聞き、移植を決めました。
　不妊治療で４個の受精卵ができ、１回目の移植で妊娠。昨年10月、長男の健太くん（１）が生まれました。越智さんは、「私たち夫婦の妊娠、出産を応援し支えてくれた医療関係者の皆さんや家族、友人に感謝している」と喜んでいます。
　卵巣凍結は、生殖機能を温存する手法の有効性や、実施した事例の情報を集める厚生労働省の研究促進事業として進められています。数年前から、研究対象はまだ月経が始まっていない子供に移っています。月経が始まった後、月経周期に関係なくいつでも卵子を採取できる技術が普及し、がんの治療前に卵子や受精卵を保存しやすくなったためです。
　課題は、妊娠や出産が10年以上先になる子供に卵巣を凍結する意義をどう伝えるか。両親の理解も欠かせません。聖マリアンナ医科大学の鈴木直主任教授らは、全国の小児がん拠点病院で啓発に取り組んでいます。患者や両親への説明において、がん治療を担う主治医の役割は大きく、説明の際に使う動画も作成しました。
　鈴木教授は、「卵巣を保存するためにがんの治療が遅れてしまったら本末転倒。情報を早く伝えるには小児科の先生たちとの連携が重要で、ネットワークづくりを進めている」と話しています。

　２０２２年１１月２２日（火）

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■新型コロナ、東京都で4619人感染 前週から594人増で17日連続前週上回る

　東京都は21日、新型コロナウイルスの感染者が新たに4619人確認されたと発表しました。前週の月曜日から594人増え、前週の同じ曜日を上回るのは17日連続です。死者は６人報告されました。
　直近７日間を平均した１日当たりの新規感染者数は8744・３人で、前週比は116・６％。
　新規感染者の年代別は30歳代が839人で最多。65歳以上の高齢者は309人でした。
　入院患者は2668人で、このうち人工呼吸器か体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ＜エクモ＞）を使っている重症の患者は、20日と同じ19人でした。
　重症者用の病床使用率は、20日よりも０・５ポイント上がって12・４％、全体の病床使用率は、０・５ポイント上がって35・１％でした。
　東京都の累計は感染者342万2373人、死者6114人となりました。

　２０２２年１１月２１日（月）

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