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■ノバルティス社と元社員、2審も無罪 高血圧症治療薬データ不正 [健康ダイジェスト]



 製薬大手ノバルティスファーマの高血圧症治療薬「ディオバン」を巡る臨床データ改ざん事件で、薬事法(現・医薬品医療機器法)違反(誇大広告)罪に問われた同社元社員、白橋伸雄被告(67歳)と法人としての同社の控訴審判決が19日、東京高裁でありました。芦沢政治裁判長はいずれも無罪とした1審・東京地裁判決を支持し、検察側の控訴を棄却しました。
 白橋被告は京都府立医大の医師らによるディオバンの臨床研究で、データ解析を担当。薬の効果が実際より高く見えるよう改ざんした症例データや図表を提供し、「投与した患者は脳卒中や狭心症の発生率が低かった」などとする論文を学術雑誌に掲載させたとして起訴されました。
 芦沢裁判長は判決理由で、論文を掲載させる行為は専門家向けの研究報告の性質を備えたもので、顧客の購入意欲を誘う手段として行われたとはいえず、薬事法が規制する誇大広告には当たらないと指摘。無罪とした1審判決の結論を維持しました。
 一方、研究者に虚偽の情報を提供して論文を作成・発表させる行為については、「何らかの規制をする必要があり、新たな立法措置で対応することが考えられる」と指摘しました。
 山上秀明・東京高検次席検事は、「主張が認められず、誠に残念。判決内容を十分に精査・検討し、上級庁と協議の上、適切に対処したい」とコメントしました。
 ノバルティスファーマは、「再び無罪判決という結果になったが、問題の本質は医師主導臨床研究で弊社が適切な対応を取らなかったことにある。日本の医学・医療の信頼を失わせたことに、社会的・道義的責任を感じている」とのコメントを出しました。

 2018年11月19日(月)
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