■胃潰瘍治療薬「ラニチジン錠」を自主回収 日医工が予防的な措置として [健康ダイジェスト]
日医工(富山県富山市)は10月2日、胃潰瘍や上部消化管出血などに用いる治療薬「ザンタック」の後発医薬品となる「ラニチジン錠」について、同日から自主回収を始めたと発表しました。
海外で原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から、発がん性がある物質に分類されているNーニトロソジメシルアミンが検出されたことを受け、厚労省から出荷停止とNーニトロソジメシルアミン混入有無の分析が指示されました。日医工の流通在庫に、問題となった海外メーカーの原薬は使われていないものの、「予防的な措置として自主回収する」としています。
回収のリスクの程度は、重篤な健康被害の恐れはまずないとされる「クラスⅡ」。これまでにラニチジン錠による重篤な健康被害などの報告はありません。
グラクソ・スミスクラインが販売中の先発品ザンタックも、9月26日から自主回収を始めました。グラクソ・スミスクライン、日医工とも自主回収の理由は同じで、海外でNーニトロソジメシルアミンが検出されたことを受けたもの。
なお、日医工は、安定供給に向けた原薬複数化により、セカンドソースとして問題となった海外メーカーの原薬を日本で使うことの承認を得ていましたが、問題が発覚したこともあって使用していませんでした。
同社は、「問題となった海外メーカーの原薬を使用した本剤(ラニチジン錠)の市場在庫はない」と説明しています。ラニチジン錠の再出荷の時期は未定としています。
2019年10月3日(木)
海外で原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から、発がん性がある物質に分類されているNーニトロソジメシルアミンが検出されたことを受け、厚労省から出荷停止とNーニトロソジメシルアミン混入有無の分析が指示されました。日医工の流通在庫に、問題となった海外メーカーの原薬は使われていないものの、「予防的な措置として自主回収する」としています。
回収のリスクの程度は、重篤な健康被害の恐れはまずないとされる「クラスⅡ」。これまでにラニチジン錠による重篤な健康被害などの報告はありません。
グラクソ・スミスクラインが販売中の先発品ザンタックも、9月26日から自主回収を始めました。グラクソ・スミスクライン、日医工とも自主回収の理由は同じで、海外でNーニトロソジメシルアミンが検出されたことを受けたもの。
なお、日医工は、安定供給に向けた原薬複数化により、セカンドソースとして問題となった海外メーカーの原薬を日本で使うことの承認を得ていましたが、問題が発覚したこともあって使用していませんでした。
同社は、「問題となった海外メーカーの原薬を使用した本剤(ラニチジン錠)の市場在庫はない」と説明しています。ラニチジン錠の再出荷の時期は未定としています。
2019年10月3日(木)
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