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■潰瘍治療薬「ラニチジン錠」、製薬各社の自主回収相次ぐ 沢井製薬、東和薬品など [健康ダイジェスト]

 後発薬各社が3日、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の治療薬「ラニチジン錠」を相次ぎ自主回収しています。海外の規制当局が製剤や原薬ラニチジン塩酸塩から、Nーニトロソジメシルアミンと呼ばれる発がん性物質が見付かったと公表したのが発端。
 9月17日付で厚生労働省もラニチジン錠などを製造販売する製薬各社に、発がん性物質混入の有無を調査するよう事務連絡を出していました。
 自主回収を発表したのは、沢井製薬、鶴原製薬、東和薬品、ニプロ、マイラン製薬、武田テバファーマ、小林化工。
 各社は調査を進めており、東和薬品とマイラン製薬は、製品に使用されている原薬から管理指標を上回る発がん性物質が検出されたといいます。自主回収の要因は重要度に応じて3段階あり、今回は大きな健康被害や死亡につながる可能性があるとされる「クラス1」です。
 沢井製薬は製造工程を調査した結果、発がん性物質混入の可能性は低いとしているものの、「予防的措置として自主回収する」としています。
 日医工も2日、ラニチジン錠を「予防的な措置として自主回収する」と発表しました。

 2019年10月4日(金)

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