￭ノバルティスの新型がん免疫薬、アメリカで世界初の承認 小児の難治性白血病が対象

　スイス製薬大手のノバルティスは８月30日、自社で開発していた新型のがん免疫薬が世界で初めてアメリカで承認されたと発表しました。
　臨床試験をもとに算出された、がんを縮小させる奏効率が高く、がん治療の新たな手段として世界的に注目を集めている薬で、７月にアメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会で審査を通過し、承認の期待が高まっていました。
　承認された新薬の名前は「キムリア」で、キメラ抗原受容体Ｔ細胞（ＣＡＲ―Ｔ、カーティー）と呼ばれる新しいカテゴリーの薬剤。特殊な血液ろ過処理で採取した患者の免疫細胞の一種であるＴ細胞を遺伝子操作することで、がん細胞を見付けやすく加工してキムリアとし、患者の体内に戻します。キムリアががん細胞に結合すると攻撃を加えて死滅させ、がんを治します。
　今回承認されたキムリアは、25歳以下の小児や若者の急性リンパ性白血病の患者が対象となります。アメリカなどで行われた臨床試験では、ほかの治療法が無効あるいは骨髄移植ができない患者群に対し83％の確率で効果を示しました。試験結果を受け、食品医薬品局はキムリアを優先審査の対象とし、スピード審査を実施していました。ノバルティスは日本でも臨床試験を行っていますが、承認申請には至っていません。
　薬価は、治療１回当たり47万5000ドル（約5200万円）と設定されました。患者から取り出したＴ細胞のリンパ球に遺伝子操作を行うほか、細胞の培養が必要なため、50万ドルに上ると一部で試算されていましたが、ほぼ予想の通りになりました。ただし、ノバルティスは、キムリアを投与して１カ月経っても治療への反応が出なかった患者には、治療費を請求しないとしています。
　アメリカではまず、医療施設20数カ所でキムリアを希望する患者への治療が可能になるとみられ、年内には35カ所が稼働する見通しです。
　キムリアと同様のキメラ抗原受容体Ｔ細胞と呼ばれる新しいカテゴリーの薬剤の開発には、多数の企業が参入しています。８月28日にアメリカのギリアド・サイエンシズがおよそ119億ドル（１兆3000億円）で買収すると発表したアメリカのカイト・ファーマも、食品医薬品局に承認申請を行っています。第一三共はカイト・ファーマと提携し、2019年までに日本で承認を得る計画で開発を進めています。また、血液がん以外のがんに応用するための研究も、国内外で進んでいます。
　東京大学医科学研究所・小澤敬也教授は、「期待されていたＣＡＲ―Ｔがアメリカで承認されたことは非常に喜ばしい。ただ、約5000万円の薬価はがんの治療費として非常に高額だ。今後の医療経済に与える影響が深刻になるのではないか。このような新しい治療法の医療費の在り方について、真剣な議論が必要になるだろう」と話しています。

　２０１７年９月１日（金）

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