■医薬品に睡眠導入剤混入、小林化工に116日間の業務停止命令へ　過去最長処分：健康創造塾：SSブログ

	ブログをはじめるログイン

■新型コロナ、全国で90人死亡 3970..｜■埼玉県でイギリス型変異ウイルスに３人が.. ブログトップ

■医薬品に睡眠導入剤混入、小林化工に116日間の業務停止命令へ　過去最長処分　[健康ダイジェスト] [編集]

　福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県が医薬品医療機器法に基づき、製薬会社としては過去最長となる116日間の業務停止命令を出す方針を同社に通知したことが明らかになりました。
　これまでの製薬会社に対する業務停止命令の例としては、2016年に熊本市の化学及血清療法研究所（化血研）が厚生労働省から受けた110日間が最長。
　福井県はすでに小林化工に処分方針を伝えており、２週間の弁明期間を設けた上で、２月上旬にも正式に決めます。
　睡眠導入剤の成分が混入したのは、同社が昨年９～12月に約９万錠を出荷した「イトラコナゾール錠50『ＭＥＥＫ』」。
　関係者によると、国が承認したのとは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から使われていました。また、調合時に２人１組で確認するとの社内規定に反し、１人で作業していたほか、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見過ごされていました。
　医師から処方されて服用した324人のうち６割超の215人が健康被害を訴えて、70歳代女性と80歳代男性の２人が死亡し、22人が意識を失うなどして交通事故を起こしました。
　福井県は、違法な製造手順が常態化し、健康被害につながった事態を重くみて、行政処分で最も重い「許可取り消し」に次ぐ業務停止が妥当だと判断。期間も、県の処分基準で上限となる116日間としました。
　一方、小林化工は27日、2018年３月以降に出荷した22品目の医薬品について、品質検査を実施しないなど国の基準に違反して出荷されていたとして自主回収すると発表しました。健康被害の報告はないといいます。

　２０２１年１月２８日（木）