￭新薬治験の拠点15病院に集約 ドラッグ・ラグの解消を目指す

　海外で開発、承認された薬が日本国内で使えるようになるまでの時間差「ドラッグ・ラグ」の解消を目指し、厚生労働省は、新薬の有効性や安全性を調べる治験（臨床試験）を実施する病院を集約します。
　がんやアルツハイマー病など、分野ごとに全国15カ所の拠点病院を指定し、集中的に担ってもらうことで治験の効率化を進め、製品化までの時間を短縮します。
　日本の病院は、治験にかかわるスタッフが少なく、大規模な治験を実施する体制が整っていません。多数の病院が協力し、１病院当たり数人の患者を分担して実施することが多く、非効率で時間がかかっているのが現状。
　このため、製薬企業は日本での治験を避ける傾向があります。日本の研究者が新薬の候補となる物質を探し出しても、製薬会社が海外で治験を始め、日本より先に承認を得た例もあります。
　承認の審査期間は米国との差が６カ月程度にまで縮まりましたが、承認申請までの差は１年半のまま変わっておらず、約２年のドラッグ・ラグの解消が課題でした。
　厚労省は、体制の整った拠点病院に治験を集中させる方針を打ち出しました。効率化によって、国内の研究成果は欧米よりも先に治験に入れるようにし、治験期間の短縮も図るといいます。
　拠点病院は、３年間で15カ所指定。製薬企業はどの病院で治験を進めるのがいいか判断しやすくなり、患者もどこの病院で治験に参加できるかがわかりやすくなります。
　厚労省は22日、まず今年度分の５病院を決めました。国立がん研究センター東病院（千葉県、がん分野）、東京大学病院（東京都、アルツハイマー病など精神・神経分野）、慶応大学病院（東京都、免疫難病分野）、大阪大学病院（大阪府、脳・心血管分野）、国立循環器病研究センター（大阪府、脳・心血管分野の医療機器）で、１病院に年間約６億5000万円ずつの研究費と整備費を支給します。

　２０１１年７月２５日（月）

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