■変異ウイルス向けにワクチン改良、国内での改めての臨床試験不要に 審査を迅速化

　　感染者数が急速に拡大している新型コロナウイルスの変異ウイルスに対応するワクチンについて、国内の医薬品の審査を担う医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は、国内で承認済みのワクチンを改良したものであれば、一定の条件を満たした海外での臨床試験（治験）結果が提出されれば、追加の国内臨床試験は必要としないとする見解を明らかにしました。
　治験には時間がかかることが課題として挙げられており、変異ウイルス用の改良ワクチンの審査を迅速に行うための対応。こうした見解を示すのは、インフルエンザのワクチン以外では珍しいといいます。
　ＰＭＤＡの見解では、改良ワクチンの承認申請に際し、国内の承認済みのワクチンと製造方法や接種方法などが同じで、安全性や免疫反応などに関する海外の治験データがあれば、国内での治験は必ずしも必要でないとしています。ＰＭＤＡは昨年９月の指針で、国内での承認には国内での臨床試験が必要だとしていました。
　新型コロナの変異ウイルスを巡っては、接種が始まっているワクチンの効果が低下するこ
とが懸念され、メーカー側はこれに対応した改良ワクチンの開発を進めています。
　ＰＭＤＡの広報担当者は、「変異ウイルスが国内外で急速に広がりつつある中、開発の指針が求められているため、今回、考え方をまとめた」と話しています。

　２０２１年４月９日（金）

タグ：健康創造塾 健康ダイジェスト ニュース