■厚労省、薬の審査機関をアメリカに開設へ 「ドラッグロス」解消を目指す

　厚生労働省は2024年度中に、薬の承認審査を担う「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」の海外戦略を強化し、アメリカに拠点を開設する方針を固めました。現地の創薬ベンチャーに日本での開発を働き掛け、承認申請の相談などに無料で応じます。アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）とも緊密に連携し、欧米で承認された薬が日本で開発されず使えない「ドラッグロス」の解消を目指します。
　ＰＭＤＡは、厚労省所管の独立行政法人で、開設するアメリカ事務所の候補地には、首都ワシントンが挙がっています。日本人職員に現地スタッフを加えて、数人置く予定です。
　アメリカ事務所は、日本での申請や開発が難しいといった誤解を解くため、創薬ベンチャーの経営者らが集まる商談会や学会に参加し、英語で情報発信します。日本の魅力として、承認までに必要な臨床試験や手続きにアメリカと共通点が多いことや、効果が高い薬を迅速に承認する制度が整備されていることなどをＰＲします。
　日本でも薬の承認を得ることを希望する場合、安全性や有効性を確かめる治験の進め方などについて相談に応じます。日本からアメリカに職員を派遣したり、オンラインで対応したりします。
　厚労省は2024年度予算の概算要求に6600万円の関連予算を盛り込みました。
　厚労省などによると、近年、欧米で承認されていても日本では承認されていない薬が増えています。欧米で2016～2020年に承認されたものでは、がんや難病などの分野で86品目（今年３月時点）に上り、このうち創薬ベンチャーの製品が56％（48品目）を占めています。
　創薬ベンチャーは、アメリカやヨーロッパでの承認取得にとどまるケースが多く、アメリカ、中国に次ぐ約10兆円の市場規模がある日本に進出しない背景として、「言葉の壁」などが指摘されています。
　厚労省は、アメリカ事務所を拠点に、国として現地企業との関係づくりを進め、日本での医薬品開発を積極的に促していく考えで、承認申請に至るまで「伴走者」として支援します。
　ＰＭＤＡの海外拠点は2024年度中にアジアにも開設することが検討されており、タイ・バンコクが想定されています。
　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は、 厚生労働省から委託を受け、医薬品や医療機器、再生医療製品の承認審査などを担う機関。治験の内容や承認申請に関する助言も企業や大学・研究機関に行います。2004年に設立され、2023年４月時点で職員数は1044人、うち審査部門は623人。

　２０２３年９月２８日（木）

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