■アステラス製薬の胃がん治療薬、アメリカＦＤＡ「審査終了目標日までに承認できず」

　アステラス製薬は９日、開発中の胃がん治療薬「ゾルベツキシマブ」について、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）から期日までの承認ができないとの通知を受けたと発表しました。査察の結果、指摘事項が生じたため。アステラス製薬は指摘されている問題に対応し、ＦＤＡに再申請をします。
　ゾルベツキシマブは2023年夏に、ＦＤＡから優先審査に指定されていました。アステラス製薬によると、ゾルベツキシマブの製造を委託している拠点をＦＤＡが査察した結果、未解決の指摘事項が生じ、審査の終了目標日としていた12日までに承認ができないとの通知を受けました。指摘事項の内容は非開示。2024年３月期連結業績への影響は軽微としています。
　ＦＤＡは有効性や安全性についての懸念は示しておらず、追加の臨床試験（治験）も求めていないといいます。アステラス製薬は今後、ＦＤＡや医薬品製造受託機関などと連携して指摘事項を解決し、アメリカでの承認取得に向けて再申請します。
　アステラス製薬によると、アメリカでは2023年に２万6500人が胃がんと診断されたといいます。ゾルベツキシマブは胃腺がん、食道胃接合部腺がんの患者を対象として開発を進めています。
　同社は、ゾルベツキシマブを重点戦略品と位置付けており、ピーク時の世界売上高を最大年2000億円と見込んでいます。日本では2023年６月にゾルベツキシマブの製造販売承認を厚生労働省に申請したほか、ヨーロッパ、中国などの国・地域でも承認申請しており、規制当局が審査を進めています。

　２０２４年１月９日（火）

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