■福岡のクリニック、再生医療で承認外の幹細胞を投与 患者負担は1000万円以上に

　福岡市博多区の「トリニティクリニック福岡」が４月に実施したアルツハイマー病治療のための自由診療の再生医療が、国に届け出た計画から外れた方法で患者４人に実施されていたことが明らかになりました。健康被害は出ていないものの、クリニックは「認識が甘かった」として治療を一時中断しました。
　クリニックや厚生労働省によると、この再生医療は、アルツハイマー病患者の脂肪から採取した幹細胞を数週間かけて培養し、患者の静脈に点滴するもの。マウスで症状が改善した報告があり、アメリカで治験が行われていますが、人での効果は確立していません。２週間に１回の頻度で計10回の静脈内投与により、患者負担は1000万円以上かかるといいます。
　実施するには、医療機関が計画をつくり、厚労省が認定した専門家委員会で安全性審査を受けた上で厚労省に届け出るよう、再生医療安全性確保法で定められています。
　クリニックは、計画が４月11日に厚労省に受理されたことを受け、翌12日に韓国人患者４人に培養した幹細胞を２億個ずつ投与しました。「数週間培養する」とした計画との食い違いに気付いた専門家委員会が問い合わせ、数年前に韓国で別目的のために採取・保管していた患者自身の幹細胞を転用していたことが判明しました。治療を審査・監督する専門家委員会が問題を指摘し、直後に医療を一時中断したといいます。
　その後、計画を修正するなどして新規患者の治療を再開。これまでに約20人が治療を受けているといいます。
　トリニティクリニック福岡の梁昌熙（りょうまさき）院長は、「治療に関する見解の相違があったが、我々の認識が甘かったと深く反省している。治療を望む患者の声にこたえたかった」と話しました。
　専門家委員会の委員長を務める米満吉和・九州大学教授（バイオ創薬）は、「法令順守に対する考え方が甘く、同様の事例が二度と起きないよう指導していきたい」と話しています。

　２０１８年９月４日（火）

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